[의약뉴스] 벨기에 제약사 UCB가 향후 블록버스터 의약품이 될 수 있는 건선 치료제를 미국에서 승인 받았다.
UCB는 FDA가 전신요법 또는 광선요법을 필요로 하는 성인의 중등도에서 중증 판상 건선 치료제로 빔젤스(Bimzelx, 성분명 비메키주맙)를 승인했다고 18일(현지시각) 발표했다.
빔젤스는 염증을 유발하는 두 가지 주요 사이토카인인 인터루킨 17A(IL-17A)와 인터루킨 17F(IL-17F)를 선택적으로 억제하는 최초이자 유일한 건선 치료제다.
건선 환자에서 빔젤스 권장 용량은 0주, 4주, 8주, 12주, 16주 시점에 320mg(160mg 2회 피하주사)을 투여하고 이후 8주마다 투여하는 것이다. 체중이 120kg 이상인 환자의 경우 16주 이후 4주마다 320mg을 투여하는 것을 고려할 수 있다.
빔젤스는 의료전문가가 투여하거나 환자가 적절한 교육을 받은 이후 자가 주사할 수 있다. 자동주사기 및 사전충전형 주사기로 사용 가능하며 미국에서 약 한 달 안에 출시될 예정이다.
앞서 UCB는 미국에서 2021년에 코로나와 관련된 여행 제한 때문에 생산 현장에 대한 실사가 늦어지면서 빔젤스 승인을 획득하지 못한 적이 있다. 이후 2022년 5월에는 실사에서 관찰된 문제 때문에 승인이 거절됐다. FDA는 작년 12월에 빔젤스 허가 신청서를 다시 접수했고 지난달에 실사를 완료했다.
이번 승인은 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 1480명을 대상으로 빔젤스의 효능과 안전성을 평가한 다기관, 무작위, 위약대조 및 활성대조 임상 3상 시험인 BE READY, BE VIVID, BE SURE의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
빔젤스는 모든 연구에서 공동 일차 평가변수와 이차 평가변수를 충족했다. 빔젤스 치료 환자 10명 중 8명 이상은 16주 차에 PASI 90(건선 증상 90% 이상 개선) 및 연구자 전반적 평가(IGA) 반응 0/1(완전 해소 또는 거의 해소)에 도달했다.
빔젤스 치료 환자 10명 중 약 6명은 16주 차에 PASI 100에 도달했다. 빔젤스를 통한 임상 반응은 신속했고 환자 10명 중 7명 이상이 1회 투여 후 4주 차에 PASI 75에 도달한 것으로 분석됐다.
빔젤스 치료 16주 차에 달성된 임상 반응은 최대 1년 동안 유지된 것으로 확인됐다. 장기적인 데이터는 빔젤스 치료 3년 동안 환자의 대다수에서 임상 반응이 유지됐음을 보여준다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 상기도감염, 구강 칸디다증, 두통, 주사부위반응, 백선 감염, 위장염, 단순 헤르페스 감염, 여드름, 모낭염, 기타 칸디다 감염, 피로 등이다.
UCB의 면역학솔루션 부사장 겸 미국지역 총괄 이매뉴얼 케이맥스는 “오늘 FDA의 빔젤스 승인은 판상 건선 표준 치료를 지속적으로 개선하고 치료에 대한 기대치를 높이려는 자사의 노력을 반영한 흥미로운 이정표”라고 말했다.
이어 “건선 환자들이 완전히 깨끗한 피부를 중요하게 생각한다는 점을 알고 있다. 임상 3상 시험에서 비메키주맙 치료 환자의 85~91%가 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부 개선에 도달했고 환자의 59~68%는 완전 관해 목표에 도달했다”고 설명했다.
그러면서 “이제 비메키주맙이 건선 치료제로 승인됨에 따라 미국에서 적응증 추가 신청서를 신속하게 제출할 것이다”고 덧붙였다.
빔젤스는 2021년에 유럽연합과 영국, 2022년에 일본에서 판상 건선 치료제로 승인됐다. 유럽에서 빔젤스는 건선성 관절염과 축형 척추관절염 치료제로도 승인됐다.
UCB는 향후 전 세계에서 빔젤스 글로벌 최대 매출이 최소 40억 유로를 기록할 것으로 예상하고 있다.
