[의약뉴스] 미국 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 의약품 전문 생명공학기업 모더나가 계절성 독감(인플루엔자) 백신 후보물질의 임상 3상 시험에서 성공을 거뒀다.
모더나는 13일(현지시각) 연구개발 경과를 보고하는 연례 R&D 데이에서 독감 백신 후보물질 mRNA-1010이 임상 3상 시험의 일차 평가변수를 충족했다고 발표했다.
앞서 모더나는 mRNA-1010의 임상 3상 시험 중 하나인 P301에서는 절반의 성공만을 거둔 것으로 알려졌다.
올해 2월에 발표된 내용에 따르면 mRNA-1010은 인플루엔자 A/H3N2, A/H1N1 항체양전율에 대해 우수성을 보였고 기하평균역가에 대한 우수성 및 비열등성을 입증했는데 인플루엔자 B/Victoria 및 B/Yamagata 계통에 대해서는 비열등성을 입증하지 못했었다.
이번에 모더나는 업데이트된 mRNA-1010 제형이 P303 임상 3상 시험의 중간 분석에서 네 가지 A형(A/H3N2, A/H1N1) 및 B형 균주(B/Victoria, B/Yamagata)에 대한 모든 공동 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다고 밝혔다.
업데이트된 mRNA-1010은 GSK의 독감 백신 플루아릭스(Fluarix)와 비교했을 때 네 가지 균주 모두에 대해 더 높은 HAI 기하평균역가와 항체양전율을 보였다.
모든 연령대에서 면역원성 개선이 관찰됐고 고령층에서도 개선이 확인됐다. 예측된 국소 및 전신 이상반응은 이전 연구에서 보고된 것과 유사했다.
또한 mRNA-1010은 이와 별도로 실시된 임상 1/2상 직접비교 연구에서 사노피의 플루존 HD(Fluzone HD)와 비교했을 때 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria에 대해 더 높은 HAI 역가를 나타냈고 B/Yamagata에 대해서는 유사한 역가를 보였다.
모더나는 이러한 데이터를 바탕으로 규제기관들과 논의를 진행하고 있다. 이 백신은 이르면 내년에 출시될 수 있을 것으로 전망되고 있다.
모더나는 mRNA-1010의 또 다른 임상 3상 시험인 P302 유효성 연구의 경우 가장 최근의 독감 시즌이 끝날 때까지 사례 수 목표를 달성하지 못했기 때문에 두 번째 시즌을 등록해야 하는 상황인데 P303에서 모든 일차 평가변수를 충족함에 따라 두 번째 시즌을 등록하지 않기로 결정했다.
mRNA-1010은 임상 3상 시험 3건을 포함해 현재까지 진행된 모든 임상시험에서 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 입증했다. 독립적인 데이터안전성모니터링위원회는 이 백신에 대한 안전성 문제를 제기하지 않았다.
모더나는 mRNA-1010 외에도 인플루엔자 A 균주를 보다 광범위하게 예방할 수 있도록 HA 항원을 추가한 인플루엔자 백신 후보물질(mRNA-1011, mRNA-1012)과 바이러스 면역 회피 가능성을 줄이기 위해 인플루엔자 바이러스 수명 주기에 관여하는 여러 단백질을 표적으로 하는 HA 및 뉴라미니다아제 항원을 모두 포함하는 후보물질(mRNA-1020, mRNA-1030)을 개발하고 있다.
한편 이날 모더나는 다른 백신 및 치료제 개발 경과도 공개했다. 모더나는 60세 이상 성인에서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 관련 하기도 질환(RSV-LRTD)과 급성호흡기질환(ARD) 예방을 위한 백신 mRNA-1345의 판매 허가 신청서를 전 세계에서 제출한 상태다.
미국 식품의약국(FDA)에 생물학적제제 허가 신청서를 제출하면서 우선 심사 바우처를 사용했고 이에 따라 내년 4월에 승인 여부가 결정될 것으로 예상하고 있다. 모더나는 유럽, 스위스, 호주, 캐나다, 영국 규제기관들에도 허가 신청서를 제출했다.
모더나는 2025년까지 임상 3상 프로그램의 수를 두 배로 늘릴 방침이며 향후 5년 내에 암, 희귀질환, 감염병 분야에서 최대 15개의 제품을 출시할 계획이다. 이 중 최대 4개의 제품은 2025년까지 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.
