[의약뉴스] 아스트라제네카의 중증 호산구성 천식(SEA) 치료제 파센라(성분명 벤라리주맙)가 호산구성 육아종증 다발혈관염(EGPA, 일명 처그 스트라우스 증후군)에 대한 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 보였다.
아스트라제네카는 안정적 면역억제요법을 병행하거나 병행하지 않고 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 투여 중인 호산구성 육아종증 다발혈관염 환자를 대상으로 한 MANDARA 임상 3상 시험에서 파센라가 메폴리주맙 대비 비열등한 관해율을 나타냈다고 11일(현지시각) 발표했다.
MANDARA는 호산구성 육아종증 다발혈관염에 대한 생물학적 제제의 첫 임상 3상 직접 비교 연구로 현재 미국에서 이 질환에 승인된 유일한 치료제인 메폴리주맙과 파센라의 유효성 및 안전성을 비교했다.
이 맹검 임상시험에 참가한 환자들은 4주마다 파센라 30mg 피하주사 1회 투여 또는 메폴리주맙 100mg 피하주사 3회 투여 받는 그룹으로 무작위 배정됐다.
아스트라제네카는 아직 자세한 임상시험 결과를 공개하지는 않았다. 파센라의 안전성 및 내약성 프로파일은 이미 알려진 의약품 프로파일과 일치했다고 한다.
MANDARA의 전체 결과는 향후 학술대회에서 소개될 예정이다. 아스트라제네카는 이 임상시험 데이터를 전 세계 보건당국들과 공유하기로 했다.
연구책임자인 마이클 웩슬러 박사는 “현재 호산구성 육아종증 다발혈관염 환자들은 치료 옵션이 제한적이며 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있는 심각한 증상에 직면하기 때문에 MANDARA의 긍정적인 시험 결과는 흥미롭다”고 말했다.
이어 “이 임상시험은 월 1회 주사로 투여하는 생물학적 제제가 현재 표준 치료와 비슷한 수준의 관해율을 달성하는데 도움이 될 수 있다는 점을 보여주며 호산구성 육아종증 다발혈관염에 대한 잠재적인 치료 옵션으로서 벤라리주맙의 중요성을 뒷받침한다”고 설명했다.
아스트라제네카 바이오의약품연구개발 총괄 부사장 샤론 바는 “MANDARA의 긍정적인 결과는 독특한 작용 기전을 갖고 있고 호산구를 직접 표적으로 삼는 파센라가 보다 편리한 월 1회 피하주사로 이 염증성 질환의 쇠약성 증상을 완화하는데 도움을 줄 수 있다는 것을 보여준다”고 강조했다.
호산구성 육아종증 다발혈관염은 희귀 면역매개성 혈관염으로 환자들의 절반가량은 성인형 중증 호산구성 천식을 동반한다.
환자들은 폐, 피부, 심장, 위장관, 신경을 비롯한 여러 장기에 손상이 발생하고 시간이 지남에 따라 축적되며 치료하지 않을 경우 치명적일 수 있다.
파센라는 호산구의 인터루킨-5(IL-5) 수용체 알파에 직접 결합하고 대부분의 환자에서 세포자살(프로그램된 세포 사멸)을 통해 혈액 및 조직 호산구의 신속하고 거의 완전한 고갈을 유도하는 단클론항체다.
현재 파센라는 전 세계 다수의 국가에서 중증 호산구성 천식 환자를 위한 추가 유지요법으로 승인됐으며, 미국, 유럽 등에서 자가 투여 용도로도 승인됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 2018년에 파센라를 호산구성 육아종증 다발혈관염에 대한 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
아스트라제네카는 파센라를 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 과호산구 증후군 등 다른 호산구성 질환에 대한 치료제로 계속 개발하고 있다.
