건의문 전달, 심사ㆍ 평가 늦춰져선 안돼
28일 업계 관계자는 “생동성 조작 파문 등으로 그렇지 않아도 업계가 어려움을 겪고 있는 상황에서, 이에 따른 허가 업무 지연으로 업계가 이중삼중의 고통을 겪고 있다”면서 “조만간 업계 중지를 모아 식약청에 이에 대한 질의서(건의문)를 전달할 계획”이라고 말했다.
그는 이어 “생동성 조작 여파로 다른 제제의 심사·평가 업무가 지연되거나 중단되는 일이 있어서는 안된다”고 강조하고 “이번 건의문에는 생동성 조작 파문에 따른 의약품 심사·평가 업무 지연의 부당성이 주된 내용이 될 것”이라고 전했다.
이같은 업계의 반발은, 식약청이 최근 생동성 조작 사태와 관련, 조사업무를 진행하면서 의약품평가부 각 부서에서 1명씩을 각출, 생동성조사에 투입하면서 불거졌다.
특히 제네릭의 제품 출시와 관련, 필수 허가 항목인 생동성시험에 대한 심사·평가 업무는 현재 거의 마비 상태로 전해졌다.
이와 관련해 식약청 관계자는 “생동성 조작 사태와 관련, 다른 제제의 심사·허가 업무가 지연되거나 중단되는 일은 없다”면서 “다른 의약품 허가 업무는 차질 없이 진행하고 있다”고 해명했다.
하지만 식약청 또 다른 관계자는 “그렇지 않아도 부족한 인력에서 생동성 조사에 일부 직원이 차출돼 현재 의약품 심사·평가 업무에 어느 정도 차질이 불가피한 실정”이라면서 “현재 평가부는 생동성 조작 파문으로, 이에 거의 모든 업무가 집중된 상태”라고 전했다.
한편, 생동성 조작 혐의로 허가취소 조치된 제약사들도 식약청 처분에 대해 공동 행정소송을 준비하는 등 식약청의 최근 행태에 날을 세우고 있는 것으로 전해졌다.
이와 관련, 생동성 조작 파문에 연루된 한 업체 관계자는 “생동성 조작의 책임이 식약청의 인정에 따라 시험을 실시한 시험기관에 있음에도, 회사 이미지와 금전적 손해 등 피해는 제약사가 일방적으로 떠안고 있다”면서 “뜻을 같이 하는 몇몇 업체들이 공동 소송 진행을 포함한 향후 대응 방안에 대해 의견을 교환하고 있다”고 말했다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)
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