[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스가 경구용 만성 특발성 두드러기(CSU) 치료제의 임상 3상 시험에서 성공함에 따라 내년에 시판 허가를 신청하기로 했다.
노바티스는 H1-항히스타민제로 증상이 적절히 조절되지 않는 만성 특발성 두드러기 환자를 대상으로 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제 레미브루티닙(remibrutinib) 25mg을 평가한 임상 3상 시험 REMIX-1 및 REMIX-2에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 9일(현지시각) 발표했다.
두 임상 3상 시험에서 레미브루티닙은 12주 시점에 주간 두드러기 활성도 점수(UAS7)의 베이스라인 대비 절대 변화에 관한 1차 평가변수를 충족해 질병 활성도를 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
레미브루티닙은 주간 두드러기 활성도 점수를 2주 차부터 개선시킨 것으로 나타나면서 약효 발현이 빠른 것으로 입증됐다. 두 연구는 52주 차까지 계속될 예정이다.
고선택적 경구용 BTK 억제제인 레미브루티닙은 임상시험에서 내약성이 우수했고 안전성 프로파일이 양호한 것으로 관찰됐다.
이러한 데이터는 1차 H1-항히스타민제 치료로 조절되지 않는 환자를 위한 효과적이고 빠르게 작용하는 새로운 경구 치료 옵션으로서 레미브루티닙의 잠재력을 뒷받침한다.
노바티스는 REMIX 데이터를 향후 열리는 학술대회에서 발표할 것이며 2024년부터 전 세계 보건당국에 제출할 계획이다.
만성 특발성 두드러기는 6주 이상 지속되는 만성 두드러기로 근본 원인이 알레르기항원에 대한 외부 노출이 아닌 내부에 있다. 전 세계 4천 만 명이 앓고 있으며 가려운 두드러기, 심부 조직 부종이 나타날 수 있다.
H1-항히스타민제는 만성 특발성 두드러기에 대한 1차 치료제인데 환자의 약 60%는 항히스타민제만으로는 적절히 조절되지 않으며 고통스러운 증상을 계속 겪는 것으로 알려졌다.
노바티스의 최고의료책임자 겸 글로벌의약품개발부 총괄 슈리람 애러드하이는 “만성 특발성 두드러기는 고통스럽고 예측할 수 없는 질환으로, 환자들은 일상생활에 크게 영향을 미치는 끊임없는 가려움과 심부 조직 부종을 빠르고 지속적으로 완화할 수 있는 효과적이고 편리하며 내약성이 우수한 치료제를 절실히 필요로 하고 있다”고 설명했다.
그러면서 “임상 3상 REMIX 연구의 긍정적인 톱라인 결과는 항히스타민제 사용에도 불구하고 불응한 만성 특발성 두드러기 환자를 위한 동종계열 최초의 경구용 치료제가 될 수 있는 고선택적 BTK 억제제인 레미브루티닙의 잠재력을 확인한다”고 말했다.
레미브루티닙이 승인될 경우 만성 특발성 두드러기에 승인된 주사용 생물학적제제인 졸레어(성분명 오말리주맙)를 보완하는 효과적인 경구 옵션이 될 수 있다.
레미브루티닙은 만성 특발성 두드러기 외에도 다발성 경화증, 화농성 한선염, 식품 알레르기, 쇼그렌 증후군 같은 다른 면역매개질환에 대한 치료제로 연구되고 있다.
