정부조직 뿐만 아니라 제약업계에도 국제적 수준에 맞는 재심사 제도 전담 조직 및 전문인력 확보가 요구되는 등 식약청의 재심사 제도가 강화된다.

이에 따라 재심사제도 관련, 추가적인 자료수집 요구와 조직 및 인력 구성 등 업계의 부담이 한층 가중될 전망이다.

25일 식약청 의약품관리팀 주광수 팀장은 한국신약개발연구조합 주최로 열린 ‘2006년도 RA전문연구회(CoRAPs) 춘계 워크숍’에 참석, 향후 ‘재심사 제도의 현황 및 개선방향’이라는 주제의 강연을 통해 재심사 제도의 향후 개선방향과 강화 내용을 설명하면서 업계의 적극적인 협조를 당부했다.

주 팀장은 이날 강연에서 “재심사 제도의 필요성은 인정되지만, 제도수행과 결과의 활용상에 문제가 있다”고 지적하고 “의약품 안전성 및 유효성 확보라는 재심사 제도의 본 취지에 충실한 방향으로 재심사 제도를 개선 또는 강화해 나가겠다”고 강조했다.

이날 주 팀장은 국내 재심사 제도의 문제점으로 ▲형식적 수행(자료수집 미흡) ▲단순한 사용성적 조사에 그쳐 임상현장에서 필요한 재심사 결과 정보 부족 ▲대부분의 국가에는 없는 제도 ▲판촉의 수단으로 활용 등을 지적했다.

이에 주 팀장은 향후 ▲획일적인 조사기간과 증례수를 조정하고, ▲연구자(의사)·보고업소의 인식 개선 ▲사용성적 조사결과의 신뢰성 확보 ▲재심사 자료수집방법 다양화 ▲국제적 수준에 맞는 전문인력 및 전문조직 구축 등을 중심으로 재심사 제도를 개선 및 강화할 계획이라고 밝혔다.

특히 주 팀장은 그동안 획일적으로 운영돼 온 재심사 제도의 조사기간과 증례수와 관련, “국내 개발 신약 등 필요한 경우 조기증례수집제도를 도입하는 것은 물론, 적응증·제형의 특성에 따라 증례수를 조정해 나갈 계획”이라고 강조했다.

주 팀장은 이어 “본 취지에 충실한 사용성적조사 수행이 가능하도록 재심사 제도를 단순히 판촉용으로 활용하겠다는 기존 인식에서 탈피, 의약품 안전성 정보수집에 초점을 맞춘다는 생각으로 연구자와 제약업계 모두 인식의 개선이 필요하다”고 지적했다.

또한 주 팀장은 특히 사용성적 조사결과의 신뢰성 확보를 위해, 동일 품목·제제에 대해 의료기관간 유해사례율 차이와 계획서에 적합하지 않은 조사방식, 조사증례기록 누락, 조사담당자(의사)가 아닌 자의 CRF작성 등 신뢰성이 떨어지는 경우 실태조사를 실시하는 한편, 필요시 추가 사용성적 조사를 지시하는 등 강력 조치하겠다는 입장도 밝혔다.

자료수집방법의 다양화와 관련, 주 팀장은 “단순히 사용성적을 조사하는 방식 외에 제품 개발당시 또는 유사제제의 문제점 등을 근거로 과학적 계획서에 따른 제4상 임상시험 수준의 재심사 자료 수집를 요구할 계획”이라면서 “향후 자발적 부작용 보고가 활성화될 경우 PSUR 제도를 도입해 약물감시체계(PMS)의 국제화도 적극 모색하겠다”고 강조했다.

이에 주 팀장은 업계에도 재심사, 재평가, 안전성정보처리 등 PMS를 전담하는 전문조직과 사용성적조사 및 국내외 안전성 정보를 검토하고 약과의 인과관계 등을 평가 분석하고 조치하는 전문인력 확보가 요구된다고 강조했다.

한편, 이날 주 팀장은 최근 업계의 최대 관심사항 중 하나인 의약품 소포장 의무화 제도 시행과 관련, 다음달 1일 설명회를 통해 이에 대한 구체적인 실행방안에 대해 설명할 계획이라면서 업계의 요구사항을 서면으로 작성, 이날 제출해 달라고 당부했다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)