◇한국로슈진단, 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 허가
한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 25일 식품의약품안전처로부터 ‘일렉시스(Elecsys) β-Amyloid(1-42) CSF II(이하 Abeta42)’와 ‘일렉시스(Elecsys) Phospho-Tau(181P) CSF(이하 pTau181)’ 분석 검사의 허가를 받았다고 밝혔다. 이 검사는 지난 2022년 12월 미국 FDA 허가를 받은 바 있다.
로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사는 알츠하이머병의 원인으로 추정되는 Abeta42 및 pTau181 단백질을 측정하고 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단에 도움을 주는 뇌척수액(CSF) 분석에 활용한다.
알츠하이머병 환자의 뇌조직에 축적되는 베타-아밀로이드 및 타우 단백질을 바이오마커로, 뇌척수액에서 두 물질의 농도를 측정해 비율을 계산, 알츠하이머병에 의한 인지장애 진단을 도울 수 있다.
이를 통해 궁극적으로 알츠하이머성 치매에 대한 적시 진단을 돕고 치료 방향에 대한 의료진의 임상적 의사 결정을 지원할 수 있다.
이 검사는 로슈진단의 cobas e 801 , cobas e 601 , cobas e 402 등 모든 cobas 전자동 면역 검사 장비에서 시행할 수 있어, 확장성과 경제성이 높을 뿐만 아니라 고품질 검사에 대한 환자들의 광범위한 접근성을 개선한다.
알츠하이머병은 뇌에 아밀로이드판(Amyloid plaque) 등 이상 단백질이 쌓이면서 서서히 뇌세포가 파괴되고 뇌조직이 줄어들면서 뇌기능을 상실하는 퇴행성 뇌질환이다.
치매를 유발하는 가장 흔한 원인 질환으로, 중앙치매센터에 따르면 국내 65세 이상 치매 추정 환자 약 93만 5000명 중 70% 가량이 이에 해당하는 것으로 추산된다.
진단에는 신경심리검사, 혈액검사, 뇌파 및 뇌영상 검사, 유전학적 검사 등이 시행되고 있으나, 정확한 진단 결과를 확인하기까지 수 년이 걸릴 수 있다.
그러나 알츠하이머병의 특성상 한 번 손상된 뇌기능은 다시 회복할 수 없어, 조기 단계에 신속한 진단을 통해 최대한 빠르게 치료와 관리를 시작하는 것이 매우 중요하다.
또한, 최근 활발하게 개발, 사용되고 있는 알츠하이머병 원인 조절 치료제(DMT)의 경우 병의 진행을 지연시키는 효과가 있어 조기 단계에서 정확한 진단이 병행돼야 그 효과를 극대화할 수 있다.
그동안 알츠하이머병의 조기 진단에는 아밀로이드 PET(양전자방출단층촬영)가 유일하게 활용되고 있었으나, 특정 바이오마커를 사용해 병리학적 변화를 식별할 수 있는 로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사의 등장으로 알츠하이머병 조기 진단 옵션이 다양해졌다.
현재 미국 FDA도 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액 분석 및 아밀로이드 PET 검사만을 승인하고 있다.
로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액 분석은 기존의 아밀로이드 PET 검사 결과와 일치도가 높아 새로운 아밀로이드 병리 확인 옵션으로서 환자들의 진단 접근성을 높일 수 있다.
방사선 노출 없이 한 번의 분석으로 바이오마커인 아밀로이드 및 타우 단백질을 모두 검출할 수 있어 PET 검사 대비 소요되는 시간과 비용이 적다는 이점이 있다.
반면, PET 검사로 아밀로이드 및 타우 단백질을 모두 확인하려면 여러 번의 검사가 진행되어야 하며, 그 과정에서 방사선 노출량이 증가해 검사에 제한이 있었다.
한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 “전세계적으로 알츠하이머병 치료의 근원적인 실마리를 풀기 위한 다양한 연구가 이어지는 가운데, 로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액 분석 검사가 알츠하이머병 환자들이 보다 적절한 시기에 올바른 치료를 제공받기 위한 의미 있는 진단법이 되길 바란다”며 “한국로슈진단은 이번 식약처 허가를 통해 국내 알츠하이머병 환자 및 의료진의 효과적인 조기 진단과 대응을 지원할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 말했다.
