[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 리제네론 파마슈티컬스의 안질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 고용량 제형 승인을 제조상 문제 때문에 거절했다.
리제네론은 FDA로부터 애플리버셉트 8mg의 생물학적제제 허가신청서(BLA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 27일(현지시각) 발표했다.
애플리버셉트 8mg은 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨망막병증(DR) 환자의 치료 용도로 승인 신청됐다.
기존 아일리아는 8주마다 1회 주사해야 하는데 비해 고용량 제형인 8mg은 12주 또는 16주 간격으로 주사할 수 있다.
중추적인 임상시험에서 애플리버셉트 8mg은 기존 아일리아 주사 대비 비열등한 수준의 시력 개선 효과가 입증됐다.
리제네론은 이번 FDA의 승인 거절 사유가 외부 의약품 충진업체 조사 결과에 대한 검토가 계속 진행 중이기 때문이라고 설명했다.
FDA는 CRL에서 애플리버셉트 8mg의 임상적 효능 또는 안전성, 임상시험 설계, 라벨링, 원료의약품 생산에 관한 문제를 제기하지는 않았고 추가적인 임상 데이터 또는 추가 임상시험을 요청하지도 않았다고 한다.
리제네론은 FDA 및 외부 충진업체와 긴밀하게 협력하면서 애플리버셉트 8mg를 최대한 빨리 환자들에게 제공하기 위해 노력할 것이라고 밝혔다.
애플리버셉트 8mg은 리제네론과 독일 제약회사 바이엘이 공동으로 개발하고 있다. 리제네론은 미국에서 아일리아 주사와 애플리버셉트 8mg에 대한 독점적 권리를 보유하고 있고 바이엘은 미국 외 지역에서 독점 마케팅 권리를 보유하고 있다.
현재 유럽과 일본에서는 애플리버셉트 8mg의 승인 심사가 계속 진행 중이다. 다른 전 세계 규제기관에도 애플리버셉트 8mg 허가신청서가 제출될 예정이다.
