[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 ROS1 양성 폐암 표적치료제 레포트렉티닙(Repotrectinib)에 대한 허가 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 30일(현지시각) FDA가 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료를 위한 차세대 타이로신 키나아제 억제제(TKI) 레포트렉티닙의 신약 허가 신청서를 접수했다고 발표했다.
FDA는 이 신청서를 우선 심사 대상으로 지정했고 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 11월 27일까지 승인 여부를 결정하기로 했다.
레포트렉티닙 허가 신청은 TRIDENT-1 임상시험에서 나온 결과를 기반으로 한다.
임상시험에서 레포트렉티닙은 ROS1 내성 돌연변이를 가진 환자를 포함해 TKI 치료 경험이 없는 환자와 TKI 치료 경험이 있는 환자 모두에서 높은 반응률과 임상적으로 의미 있는 지속적인 혜택이 입증됐다.
레포트렉티닙의 안전성 프로파일은 잘 특성화되고 관리 가능했다. TRIDENT-1 결과는 2022 EORTC-NCI-AACR 심포지엄에서 발표됐다.
이 임상시험은 ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암과 NTRK 양성 진행성 고형암 환자 집단에 걸쳐 장기적인 결과와 추가적인 평가변수를 분석하기 위해 계속 진행되고 있다.
브리스톨마이어스스퀴브 항암제개발부문 총괄 조나단 쳉 수석부사장은 “ROS1 양성 비소세포폐암 환자들은 치료 혜택의 지속성이 제한적이라는 점과 승인된 치료제에 대한 내성 발생 때문에 미충족 의료 수요가 상당한 희귀질환에 직면하게 된다”고 설명했다.
그러면서 “FDA의 허가 신청서 접수는 차세대 타이로신 키나아제 억제제를 환자들에게 제공하기 위한 자사의 여정에서 흥미로운 이정표”라며 “레포트렉티닙이 승인될 경우 TKI 치료 경험이 없는 환자를 위한 잠재적인 동종 최고의 옵션이자 TKI 치료 경험이 있고 현재 승인된 표적 치료제가 없는 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 위한 잠재적인 동종 최초의 옵션이 될 수 있다”고 강조했다.
이어 “ROS1 양성 비소세포폐암 환자에서 전례 없는 수준의 반응 지속성과 강력한 두개내 반응을 보인 이 정밀의약품의 심사가 진행되는 동안 FDA와 계속 긴밀하게 협력할 수 있길 바란다”고 말했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 작년에 터닝포인트 테라퓨틱스를 41억 달러에 인수하면서 레포트렉티닙을 포함한 정밀 항암제 및 진행성 고형암 치료제 파이프라인을 획득했다.
