◇삼진제약 혁신면역항암제 과제, 과기부 인공지능 활용 혁신신약 발굴사업 선정

삼진제약(대표이사 최용주)은 인공지능 신약개발 기업 ‘인세리브로(대표이사 조은성)’와 공동개발 중에 있는 ‘혁신면역항암제’ 과제가 과학기술정보통신부에서 지원하는 ‘인공지능 활용 혁신신약 발굴사업’에 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 연구과제 전체 규모는 4년간 총 73억원(정부출연금 57억원)이다.

삼진제약은 향후 인세리브로, 서울아산병원, ‘트라이얼인포매틱스(임상 영상 플랫폼 제공 IT기업)’와의 협업을 통해 신약개발 전 주기에 사용하게 될 고도화 된 인공지능 플랫폼을 개발하고 이를 활용한 임상 진입 면역항암제 후보물질 발굴에 나서게 된다.

삼진제약은 주관 기관으로서 이번 과제를 총괄하게 되며, 오랜기간축적 된 신약개발 경험과 다년간에 걸친 항암제 개발 역량을 초석 삼아 후보물질을 발굴하고 검증할 계획이다. 

공동연구개발 기관인 인세리브로는 자사의 인공지능 신약개발 플랫폼(양자역학 기술 기반)의 고도화, ‘서울아산병원(책임교수 정성윤)’은 ‘항암유효성평가센터(APEX)’의 중개연구 인프라를 활용, 신규 후보물질의 성공 당위성을 확보해 나갈 예정이다. 

마지막으로 ‘트라이얼인포매틱스(대표 김경원, 연구소장 김미현)’는 임상 개발을 위한 디지털 데이터 플랫폼을 고도화하고 디지털 전환 기술을 기반으로 한 임상 개발 전략을 수립하게 된다.

삼진제약 이수민 연구센터장(총괄연구책임자)은 “국내 AI신약개발의 경우 글로벌 대비 규모나 다양성 등의 측면에서 열세이고 연구의 대부분도 초기단계인 타겟 및 후보물질 도출에 치중되어 있다”면서 “본 사업을 통해 국내를 넘어 글로벌과 경쟁 할 수 있는 전주기 신약개발 플랫폼 기틀을 마련할 것이며, 기존 치료제의 한계를 극복 할 수 있는 First-in-class 면역항암제 후보물질을 발굴할 것”이라고 밝혔다.

니아가 그는 “이를 통해 국가 제약산업의 경쟁력 확보와 글로벌 신약개발에 기여할 수 있을 것”이라고 기대를 전했다.

 

◇SK바이오사이언스 스카이코비원, 첫 글로벌 승인

대한민국 1호 코로나19 백신 스카이원이 첫 해외 승인을 획득했다.

특히 미국, 유럽 등과 함께 글로벌에서 가장 높은 수준의 의약품 허가 심사 기준을 가진 영국에서 국내 개발 백신 중 최초로 승인을 획득, 세계적 수준의 기술력을 인정받았다는 평가다.  

SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원 (유럽명 스카이코비온, 이하 스카이코비원)’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고 30일 발표했다.

이로써 스카이코비원은 영국에서 8번 째로 정식 승인을 받은 코로나19 백신으로 이름을 올리게 됐다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 

미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다.

특히 영국은 미국 FDA, 유럽 EMA 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있으며, 국내 제약 산업 전체로 확대해도 후보물질 발굴부터 임상까지 전 과정을 자체적으로 수행해 MHRA 승인을 받은 경우는 매우 이례적이라는 설명이다. 

스카이코비원은 이미 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해왔으며, 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 이번 정식 허가 승인을 받았다. 

SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가 획득해 코로나19 엔데믹 시대의 방역을 주도하고, 더 나아가 중저개발국의 원활한 백신 공급에 기여한다는 계획이다. 

실제로 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 활발히 이어지고 있으며, 한국 정부도 코로나19 백신을 독감(인플루엔자) 백신처럼 연1회 접종하겠다고 밝힌 바 있다.  

코로나19 백신이 연례접종화 될 경우 다른 코로나19 백신과는 차별회된 장점으로 시장 경쟁력을 가질 수 있다는 것이 사측의 설명이다.

매년 접종하는 독감 백신 등에 활용되며 장기간 안전성이 입증되고, 유통과 보관이 편리한 합성항원 방식을 적용하고 있기 때문이다. 

일부 코로나19 백신의 경우 고가의 초저온설비를 필요로 해 중저개발 국가로의 진입이 어렵다. 이러한 이유로 현재까지도 저개발국 인구의 70%(23년 5월 30일 기준)가 여전히 단 한차례도 코로나19 백신을 접종하지 못하고 있으며, 전문가들은 새롭게 다가올 팬데믹의 대응을 위한 가장 중요한 요인으로 백신 공급 불균형 해소를 지목한다. 

특히 스카이코비원은 개발 과정에서 워싱턴대가 개발한 딥러닝 적용 단백질 구조 예측∙분석 프로그램인 ‘로제타폴드(RoseTTAFold)’를 활용했다. 

단백질 입체구조를 빠르고 정확하게 해독하는 로제타폴드를 통해 개발해 완성도를 높인 세계 최초의 백신으로 평가받고 있다는 것이 사측의 설명이다.

개발비는 초기 단계부터 글로벌 공중 보건 증진을 위한 가능성을 인정받아 EU 호라이즌2020 연구 혁신 프로그램과 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)으로부터 지원을 받았다. 

또 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)은 전임상 단계 개발비를 지원했다.

스카이코비원에 적용된 합성항원 방식은 냉장조건(2~8도)에서 보관 및 유통이 가능해 초저온설비를 갖추지 못한 중저개발국 시장에서 엔데믹 시대의 방역에 활발히 활용될 수 있을 것으로 전망된다. 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “코로나19 팬데믹 종식으로 백신의 필요성에 대한 의문이 제기되던 불확실한 상황이었지만 글로벌 공중 보건 수호라는 신념 하나로 여기까지 왔다”며 “어려운 상황에서도 서로를 믿고 노력해준 임직원에 감사하며, 이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다”고 말했다. 

한편, 스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4036명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종 시 임상적으로 의미 있는 효과성과 안전성을 입증했다. 

스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석은 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소) 협력 및 국립보건연구원 공공백신개발지원센터로부터 지원을 받았으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 수행됐다. 

스카이코비원은 코로나19 예방 목적에 대한 필요성을 확인한 임상 결과를 바탕으로 국내 식품의약품안전처 등 보건당국의 국산 백신 개발을 위한 지원을 바탕으로 지난해 6월 국내서 정식 승인을 받았다.

현재 SK바이오사이언스는 엔데믹 시대의 경쟁력을 확보하고 글로벌 공중 보건 수호에 앞장서고자 △CEPI의 지원 하에 개발 중인 코로나19와 변이주가 속한 ‘사베코바이러스(Sarbecovirus)’를 표적으로 한 범용 백신 △다가(多價) 백신 등의 개발에 박차를 가하고 있으며, 최근 CEPI와 빌앤멜린다게이츠재단의 지원을 바탕으로 코로나19 바이러스를 활용한 mRNA 플랫폼의 전임상 연구를 진행하며 포트폴리오를 점차 확대해가고 있다. 

 

◇삼성바이오로직스, 바이오 인터내셔널 컨벤션 참가
삼성바이오로직스(대표이사 존림)가 세계 최대 바이오제약 전시회 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention)’에 참가한다고 30일 밝혔다.

바이오 인터내셔널 컨벤션은 미국 바이오협회(Biotechnology Innovation Organization)가 주관해 미국 내 바이오클러스터가 있는 주요 도시에서 매년 개최하는 행사로, 전 세계 바이오제약 업계가 모여 파트너십을 논의하는 교류의 장이다.

올해는 미국 보스턴에서 ‘스탠드업 포 사이언스(Stand up for Science)’를 주제로 6월 5일부터 8일까지(현지 시간) 나흘 간 진행되며 1500여개의 기업과 1만 5000명 이상의 인원이 행사장을 방문할 것으로 예상된다.

창사 이래 11년 연속 단독 부스로 참가 중인 삼성바이오로직스는 전시장 메인 위치에 세계 최대 생산능력(총 60만 4000리터)에 걸맞는 대규모 부스(167㎡, 50평)를 설치했다. 참가 기업 가운데서는 두 번째로 큰 규모다.

특히 삼성바이오로직스는 이번 부스 테마를 ‘당신의 지속 가능한 파트너(Your Sustainable Partner)’로 정하고 부스의 모든 자재를 나무ㆍ돌ㆍ천ㆍ재활용품 등 친환경 소재로 구성하며 플라스틱 사용을 최소화했다.

 또 방문객에게는 기존의 브로슈어 인쇄물 대신 QR코드를 통한 디지털 브로슈어, 친환경 기념품, 주트 백(jute bag, 마 소재로 만든 가방)을 제공하는 등 ‘지속 가능한 CDMO’의 비전과 실천 의지를 알리는 데 집중했다.

부스에는 LED 패널과 월 그래픽(Wall Graphic)을 통해 세계 최대 규모의 생산능력(60만 4000리터), 위탁개발(CDO) 플랫폼의 차별화된 경쟁력과 함께 항체ㆍ약물 접합체(ADC)ㆍ메신저 리보핵산(mRNA) 등 확장된 포트폴리오를 소개했다. 

부스 한 켠에는 고객사 미팅을 위한 3개의 회의실과 현장 고객 대응을 위한 라운지 공간을 별도로 마련해 활발한 파트너십 논의가 이뤄질 수 있도록 했다.

전시장 주요 공간에는 삼성바이오로직스의 배너 광고를 설치하고, 특히 전시장 메인 입구의 계단 전체에 삼성바이오로직스만의 경쟁력을 알릴 수 있는 문구를 부착해 브랜드 이미지를 제고하는데 주력했다. 

삼성바이오로직스는 행사 기간 동안 고객사 및 잠재 고객사와 미팅을 진행하며 회사의 경쟁력을 알리고 다양한 분야에서 협업을 추진할 계획이다.

행사 셋째 날인 7일(현지시각)에는 바이오 인터내셔널이 주최하는 메인 환영식(Main Reception)에 제넨텍, 아반토 등과 함께 후원을 진행하며 바이오 제약 업계 주요 인사들과 활발한 교류를 진행할 예정이다. 

MGM 펜웨이 뮤직홀에서 개최되는 이번 환영식에는 3500여명의 업계 관계자가 모여 정보 교류, 파트너십 논의 등을 진행할 것으로 예상하고 있다.

◇삼성바이오에피스, EC에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘에피스클리’ 품묵 허가
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)'의 품목허가를 최종 획득했다고 30일 밝혔다.

에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품으로서, 3월 30일 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 허가 '긍정의견(positive opinion)'을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가가 이뤄졌다.

솔리리스(Soliris)는 미국 알렉시온(Alexion) 이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초(超)고가 바이오의약품이며, 지난 해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역ㆍ종양ㆍ안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다고 의미를 부여했다.

에피스클리(SB12) 임상 3상 총괄 책임자(PI, Principal Investigator) 삼성서울병원 혈액종양내과 장준호 교수는 “SB12는 오리지널 의약품과의 비교 임상을 통해 동등성을 입증했으며, 초고가 의약품의 환자 접근성을 개선시킴으로써 의약품 미충족 수요(unmet needs) 해소에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

삼성바이오에피스 관계자는 “희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

한편, 삼성바이오에피스는 2018년 11월부터 2019년 3월까지 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상으로 SB12와 오리지널 의약품과의 약동햑적(PK) 동등성을 입증했다.

 이후 2019년 8월부터 2021년 10월까지 8개 국가의 PNH 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증한 바 있다.