[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 생명공학기업 아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)의 종양 침윤 림프구(TIL) 치료제에 대한 승인 심사에 착수했다.
아이오반스는 FDA가 진행성 흑색종 환자를 위한 리필류셀(lifileucel)의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 접수했다고 26일(현지시각) 발표했다.
FDA는 리필류셀을 우선 심사 대상으로 지정했고 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 올해 11월 25일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.
회사 측에 따르면 FDA는 현재로서는 이 신청서에 대해 논의하기 위한 자문위원회 회의를 개최할 계획이 없으며 예비 검토 이후 잠재적인 심사상 문제가 발견되지는 않았다고 밝혔다.
리필류셀은 이전에 항 PD-1/L1 치료 및 표적 치료 도중 또는 이후 병이 진행된 진행성 흑색종 환자를 위한 종양 침윤 림프구 치료제다. 현재 이 치료 환경에서 FDA 승인을 획득한 치료제는 없는 상황이다.
FDA의 우선 심사는 승인될 경우 표준 치료법보다 더 안전하고 효과적일 수 있는 치료제에 대해 허가 신청서 접수 시점부터 6개월 동안 심사가 이뤄질 수 있도록 한다. 앞서 FDA는 리필류셀을 진행성 흑색종에 대한 첨단재생의료치료제(RMAT)로 지정한 바 있다.
리필류셀 허가 신청은 이전 항 PD-1/L1 치료 및 표적 치료 도중 또는 이후 병이 진행된 진행성 흑색종 환자를 대상으로 실시된 C-144-01 임상시험의 긍정적인 데이터에 의해 뒷받침된다.
아이오반스는 FDA가 리필류셀을 가속 승인할 경우 현재 1차 진행성 흑색종 환자를 대상으로 진행 중인 무작위 임상 3상 TILVANCE-301 시험이 완전 승인을 뒷받침하기 위한 확증 연구로 사용될 수 있다고 설명했다.
아이오반스의 프레더릭 보그트 최고경영자는 “이번 BLA 접수는 고형암에 대한 최초의 맞춤형 1회 투여 세포 치료제인 리필류셀을 제공하려는 자사의 임무에 중요한 이정표”라며 “FDA의 6개월 우선 심사 약속은 표준 치료 도중 또는 이후 진행된 진행성 흑색종 환자를 위한 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요와 시급성을 보여준다”고 말했다.
이어 “BLA 심사 주기 동안 FDA와 계속 협력할 것이며 이와 동시에 상용화 전 활동을 지속적으로 수행하고 자사의 강력한 TIL 파이프라인을 계속 발전시킬 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
