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AZ 울토미리스 日서 시신경척수염 범주질환에 승인
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AZ 울토미리스 日서 시신경척수염 범주질환에 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.05.30 14:45
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재발 예방에 효과적...8주 1회 옵션 제공

[의약뉴스] 아스트라제네카가 일본에서 장기지속형 C5 보체 억제제 울토미리스(성분명 라불리주맙)를 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 환자의 재발 예방 치료제로 승인받았다.

▲ 울토미리스는 일본에서 4번째 적응증인 시신경 척수염 범주 질환에 대한 치료제로 추가 승인됐다.
▲ 울토미리스는 일본에서 4번째 적응증인 시신경 척수염 범주 질환에 대한 치료제로 추가 승인됐다.

지난 26일 아스트라제네카는 일본에서 울토미리스가 시신경 척수염을 포함한 항-아쿠아포린-4(AQP4) 항체 양성(Ab+)인 시신경 척수염 범주 질환 환자의 재발 예방을 위한 최초이자 유일한 장기지속형 C5 보체 억제제로 승인됐다고 발표했다.

이번 일본 후생노동성의 승인은 최근 국제학술지 신경학연보(Annals of Neurology)에 게재되고 2023년 미국신경과학회(American Academy of Neurology) 연례 학술대회에서 우수 초록으로 선정된 CHAMPION-NMOSD 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

임상시험에서 울토미리스는 솔리리스(Soliris) PREVENT 임상시험의 외부 위약군과 비교됐다. 울토미리스는 독립적인 판정 위원회가 확인한 연구 도중 첫 번째 재발까지의 시간에 관한 1차 평가변수를 충족했다.

치료 기간 중앙값 73주 동안 울토미리스 치료 환자들에서 재발은 관찰되지 않았고 이는 치료기간 중앙값 90주까지 지속됐다.

울토미리스의 안전성 및 내약성은 이전 임상시험, 실제 임상 자료와 일치했고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상반응은 코로나19, 두통, 등통증, 관절통, 요로감염 등이다. 모든 코로나19 사례는 심각하지 않았고 울토미리스와 관련이 없는 것으로 간주됐다.

일본 도호쿠의과약과대학의 신경학 교수 나카시마 이치로는 “한 번의 NMOSD 재발이 장기적이고 삶을 변화시키는 장애를 초래할 수 있기 때문에 재발 예방은 이 질환의 주요 치료 목표이며 환자들이 삶의 질을 유지하도록 돕는데 있어 필수적이다”고 설명했다.

이어 “중추적인 CHAMPION-NMOSD 시험에서 재발이 관찰되지 않은 점을 고려할 때 일본에서 이 장기지속형 C5 보체 억제제의 승인은 AQP4 Ab+ NMOSD 환자에게 중요한 진전을 나타내며 8주마다 투여로 재발 없이 살 수 있는 가능성을 제시한다”고 말했다.

아스트라제네카의 자회사 알렉시온의 마크 두노이어 최고경영자는 “알렉시온은 환자의 재발 위험을 감소시키는데 있어 C5 보체 억제의 뛰어난 효과를 규명해 NMOSD 지형을 변화시켰다”며 “당사는 오늘 승인으로 8주마다 편리한 투약을 통해 재발을 없앨 수 있는 혁신적인 장기지속형 치료 옵션을 제공함으로써 NMOSD 커뮤니티를 위한 노력을 지속하고 있다”고 밝혔다.

울토미리스는 최근 유럽연합에서 먼저 항-아쿠아포린-4 항체 양성인 시신경 척수염 범주 질환 성인 환자의 치료제로 승인됐으며 미국을 포함한 다른 국가들에서도 승인 심사가 진행 중이다.

울토미리스는 일본에서 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군, 전신 중증 근무력증 치료제로 승인된 바 있다.


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