[의약뉴스] 일본 후생노동성이 다이이찌산쿄의 경구용 FLT3 억제제 밴플리타(Vanflyta, 성분명 퀴자티닙)를 FLT3-ITD 변이 양성 급성골수성백혈병(AML) 1차 치료제로 확대 승인했다.
다이이찌산쿄는 일본에서 밴플리타를 새로 진단받은 FLT3-ITD 양성 AML 환자 치료를 위한 표준 시타라빈(cytarabine)+안트라사이클린 유도요법 및 표준 시타라빈 공고요법과의 병용요법과 단독 유지요법으로 승인받았다고 25일 발표했다.
밴플리타는 일본에서 새로 진단받은 급성골수성백혈병 환자 치료제로 승인된 최초이자 유일한 FLT3 억제제다.
일본에서 밴플리타는 2019년에 재발성/불응성 FLT3-ITD 급성골수성백혈병 환자의 치료제로 처음 승인됐다.
급성골수성백혈병은 성인에서 가장 흔한 백혈병 중 하나다. 새로 진단된 급성골수성백혈병 환자의 최대 37%는 FLT3 유전자 변이를 보유하고 있고 이 가운데 80%는 FLT3-ITD 변이를 가진 것으로 추산된다.
FLT3-ITD 변이는 재발 위험 증가, 전체 생존기간 단축 등 좋지 않은 예후를 초래할 수 있다.
이번 승인은 최근 국제학술지 란셋(The Lancet)에 게재된 QuANTUM-First 시험의 결과를 기반으로 한다.
밴플리타와 시타라빈+안트라사이클린 유도요법 및 시타라빈 공고요법 병용요법, 공고요법 이후 밴플리타 단독 유지요법은 새로 진단받은 FLT3-ITD 양성 AML 환자의 사망 위험을 표준 화학요법 단독 대비 22.4% 감소시킨 것으로 나타났다.
추적기간 중앙값 39.2개월 이후 전체 생존기간 중앙값은 밴플리타 투여군이 31.9개월, 화학요법 단독군이 15.1개월이었다.
밴플리타를 투여받은 환자 265명에서 가장 흔한 이상반응은 호중구감소증, 혈소판감소증, 오심, 심전도 QT 연장 등이다. QuANTUM-First에서 밴플리타의 안전성 프로파일은 이전 용도와 일치했고 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.
일본 다이이찌산쿄 연구개발부 총괄 다카사키 와타루 박사는 “이제 새로 진단받은 FLT3-ITD 양성 급성골수성백혈병 환자들이 밴플리타로 표적 치료를 받을 수 있는 기회를 갖게 됐다”며 “밴플리타는 일본에서 새로 진단받은 FLT3-ITD 양성 AML 치료를 위해 개발되고 승인된 유일한 의약품으로 이 환자군의 전체 생존기간을 개선시킨 것으로 입증됐다”고 말했다.
밴플리타는 현재 미국과 유럽에서도 새로 진단받은 FLT3-ITD 양성 급성골수성백혈병 환자의 치료제로 심사되고 있다.
