[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 내 오피오이드(마약성 진통제) 오남용 문제에 대응하기 위한 노력의 일환으로 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료를 위한 새로운 부프레노르핀 치료 옵션을 허가했다.
미국 제약기업 브레번(Braeburn)은 경점막 부프레노르핀 제품으로 치료를 시작했거나 이미 경점막 부프레노르핀 함유 제품으로 치료 중인 환자의 중등증에서 중증 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 주 1회 및 월 1회 투여하는 서방형 피하주사제 브릭사디(Brixadi, 부프레노르핀)를 FDA로부터 승인 받았다고 23일(현지시각) 발표했다.
브릭사디는 상담과 심리사회적 지원을 포함하는 전체 치료 계획의 일부로서 사용해야 한다. 브릭사디는 의료 환경에서 의료전문가만 투여할 수 있으며 미국에서 오는 9월에 출시될 예정이다.
브레번은 브릭사디가 중등증에서 중증 오피오이드 사용 장애에 대한 최초이자 유일한 주 1회 및 월 1회 피하주사제이며 플루이드크리스탈(FluidCrystal) 주사 저장 기술을 활용한 유일한 부프레노르핀 주사제라고 설명했다.
현재 경구용 부프레노르핀 함유 제품으로 치료 중인 환자들은 브릭사디 처방 정보에 따라 동등한 용량의 브릭사디 위클리(BRIXADI Weekly) 및 브릭사디 먼클리(BRIXADI Monthly)로 전환할 수 있다.
브릭사디는 중등증에서 중증의 오피오이드 사용 장애 성인 환자 428명이 무작위 배정된 24주 임상 3상, 이중맹검 연구에서 설하 부프레노르핀/날록손과 비교 연구된 유일한 부프레노르핀 주사제다.
이 중추적인 임상 3상 효능 및 안전성 시험에서 주 1회 및 월 1회 브릭사디 투여는 매일 투여하는 설하 부프레노르핀/날록손 대비 반응률의 비열등성에 대한 1차 평가변수를 충족했다.
또한 브릭사디는 4주 차부터 24주 차까지 음성 오피오이드 평가 비율의 누적분포함수를 기준으로 설하 부프레노르핀/날록손 대비 우월성이 입증됐다.
브릭사디의 안전성 프로파일은 경증에서 중등증의 주사부위반응을 제외하면 경구용 부프레노르핀의 알려진 전신 안전성 프로파일과 일치했다.
가장 흔한 이상반응은 주사부위 통증, 두통, 변비, 오심, 주사부위 홍반, 주사부위 가려움증, 불면증, 요로감염증 등이다.
브릭사디는 우발적인 정맥 투여로 인한 심각한 손상 위험 때문에 박스 경고문이 부착되며 위해관리프로그램(REMS)을 통해서만 사용 가능할 예정이다.
FDA의 로버트 칼리프 국장은 “부프레노르핀은 오피오이드 사용 장애에 중요한 치료 옵션"이라면서 "오늘 승인은 투여 옵션을 확대하고 오피오이드 사용 장애 환자에게 장기적인 회복을 지속할 수 있는 더 큰 기회를 제공한다”고 의미를 부여했다.
브레번의 마이크 데르카츠 CEO는 “오늘 FDA의 브릭사디 승인은 오피오이드 사용 장애와의 싸움에서 중요한 진전"이라며 "지난 3년 동안 미국 내 오피오이드 과다투여가 크게 증가했는데 이는 우리 모두에게 부정적인 영향을 미친 경제적 및 사회적 격변과 부분적으로 관련이 있고 특히 오피오이드 사용 장애가 있는 사람과 회복 중인 사람이 큰 영향을 받았다”고 밝혔다.
특히 “오피오이드 사용 장애에 대한 추가적인 약물 옵션은 의료진이 오피오이드 사용 장애 환자의 수요를 해결하는데 도움이 될 것”이라고 강조했다.
