[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 이노비바(Innoviva)의 세균성 폐렴 치료용 항생제 신약을 승인했다.
이노비바의 자회사 이노비바 스페셜티 테라퓨틱스는 FDA가 18세 이상에서 아시네토박터 바우마니-칼코아세티쿠스 복합균주의 감수성 분리균주로 인한 원내감염 세균성 폐렴 및 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(HABP/VABP) 치료제 자크듀로(Xacduro, 설박탐 및 듀를로박탐)를 승인했다고 23일(현지시각) 발표했다.
이노비바 스페셜티 테라퓨틱스는 중환자 치료 및 감염병 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하는데 초점을 맞추고 있다.
자크듀로는 베타락탐계 항생제 설박탐과 베타-락타마제 저해제 듀를로박탐이 정맥주사용으로 함께 포장된 제품이다.
이번 승인은 아시네토박터에 의한 감염 환자를 대상으로 콜리스틴(colistin)과 비교해 자크듀로의 안전성과 효능을 평가한 임상 3상 시험 ATTACK의 결과를 포함해 여러 과학적 증거를 근거로 이뤄졌다.
임상시험 결과 자크듀로는 카바페넴(carbapenem) 내성 아시네토박터 감염 환자에서 28일 모든 원인으로 인한 사망률의 1차 평가변수에 대해 콜리스틴 대비 통계적 비열등성이 입증됐고 임상적 완치율 면에서는 유의한 차이를 보였다.
자크듀로는 임상 프로그램 전반에 걸쳐 내약성이 우수했고 안전성 프로파일이 양호했다.
미국 조지타운대 의과대학의 앤드류 쇼 교수는 “아시네토박터는 일반적으로 매우 아프고 감염에 취약한 입원 환자에게 심각한 위험을 초래한다”면서 “약제 내성 아시네토박터에 의한 감염을 효과적으로 치료하는 것은 어려운 일이며, 이 환자 집단은 새롭고 효과적인 치료 옵션을 크게 필요로 한다”고 설명했다.
이어 “설박탐-듀를로박탐의 승인은 의사들이 이 긴급한 공중보건 위협에 대응하는데 도움이 될 수 있는 새로운 치료 옵션을 곧 갖게 된다는 점을 의미하는 것으로 매우 고무적이라고 보고 있다”고 말했다.
이노비바 스페셜티 테라퓨틱스의 데이비드 알타락 최고의료책임자는 “자크듀로는 아시네토박터에 의한 원내감염 및 인공호흡기 관련 폐렴 치료를 위해 승인된 최초의 병원체 표적 치료제”라며 “FDA의 자크듀로 승인은 치료 옵션이 제한적인 중증 환자에게 차별화된 치료제를 제공한다는 자사의 목표에 중요한 이정표”라고 강조했다.
그러면서 “약제 내성 아시네토박터는 그람음성 세균을 치료하는데 사용되는 거의 모든 항생제에 대한 내성 유전자를 계속 획득하기 때문에 높은 이환율 및 사망률, 장기적이고 고비용의 입원과 관련이 있는 심각하고 생명을 위협하는 감염을 일으킬 수 있다”고 부연했다.
자크듀로의 신약 승인 신청서는 이노비바가 작년에 인수한 엔타시스 테라퓨틱스(Entasis Therapeutics)가 제출했다. FDA는 자크듀로를 우선 심사 대상, 감염질환 인증제품(QIDP)으로 지정했다.
이노비바는 올해 안에 미국 환자들이 자크듀로를 사용할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다.
