[의약뉴스] 덴마크 제약기업 노보 노디스크의 경구용 비만 치료제가 임상 3상 시험에서 주사제만큼 효과적인 것으로 확인됐다.
노보 노디스크는 글로벌 OASIS 프로그램의 임상 3a상 시험인 OASIS 1에서 나온 헤드라인 결과를 22일(현지시각) 발표했다.
OASIS 1은 한 가지 이상의 동반 질환을 보유한 비만 또는 과체중 성인 667명을 대상으로 체중 관리를 위한 1일 1회 경구용 세마글루타이드(semaglutide) 50mg과 위약을 비교한 68주, 효능 및 안전성 연구다. 두 치료군 모두 생활습관 중재와 함께 투약이 진행됐다.
경구용 세마글루타이드 50mg은 68주 차에 위약과 비교했을 때 통계적으로 유의하고 우수한 체중 감소 효과를 보이면서 임상시험 1차 평가변수를 충족했다.
투약 전 평균 체중이 105.4kg인 사람들이 모두 복용에 순응했다고 가정했을 때 세마글루타이드 50mg으로 치료받은 사람들은 68주 이후 체중이 17.4%가량 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 분석됐고 이에 비해 위약군은 1.8% 감소했다.
또한 경구용 세마글루타이드 50mg을 복용한 환자군의 89.2%는 68주 이후 체중이 5% 이상 감소했고 이에 비해 위약군에서 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 24.5%였다.
치료 순응도에 관계없이 치료 효과를 평가하는 치료 정책 추정을 적용할 경우 경구용 세마글루타이드 50mg 치료군은 체중이 15.1% 감소했고 위약군은 2.4% 감소한 것으로 분석됐다. 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 경구용 세마글루타이드 50mg 치료군이 84.9%, 위약군이 25.8%로 집계됐다.
임상시험에서 경구용 세마글루타이드 50mg은 안전했고 양호한 내약성 프로파일을 보였다. 가장 흔한 이상반응은 위장관 부작용이었고 대부분 경증 및 중등증으로 시간이 지남에 따라 줄었으며 GLP-1 수용체 작용제 계열과 일치했다. 위장관 부작용은 용량 증량 시 가장 두드러지게 나타났다.
노보 노디스크의 마틴 홀스트 랑게 개발부문 총괄 부사장은 “1일 1회 경구 복용하는 세마글루타이드 제형의 체중 감소 효과가 입증돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이 결과는 웨고비(Wegovy)라는 제품명으로 출시된 주사용 세마글루타이드 2.4mg의 STEP 1 임상시험에서 관찰된 체중 감소 효과와 비슷한 수준이다”고 말했다.
이어 “매일 경구 복용하는 정제와 주 1회 주사제 중 하나를 선택할 수 있다는 점은 환자와 의료진이 각자의 치료 선호도에 가장 적합한 치료를 선택할 수 있는 기회를 제공할 수 있다”고 강조했다.
노보 노디스크는 올해 안에 미국과 유럽에서 경구용 세마글루타이드의 승인 신청서를 제출할 계획이다. 경구용 세마글루타이드의 글로벌 출시는 회사 포트폴리오 우선순위 및 생산능력에 따라 달라질 수 있다고 한다.
