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인디비어, 오피오이드 과다복용 응급치료제 FDA 승인
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인디비어, 오피오이드 과다복용 응급치료제 FDA 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.05.24 07:19
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호흡 억제 빠르게 역전...올 4분기 출시 예정

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 오피오이드(마약성 진통제) 과량복용을 역전시키기 위한 비강 스프레이를 허가했다.

미국 제약사 인디비어(Indivior)는 22일(현지시각) FDA가 12세 이상의 소아 및 성인에서 호흡 및 중추신경계 억제가 나타나며 천연 또는 합성 오피오이드에 의해 유발된 것으로 알려졌거나 의심되는 오피오이드 과량복용에 대한 응급 치료제 옵비(Opvee)를 승인했다고 발표했다.

▲ 인디비어의 옵비는 천연 및 합성 오피오이드 과량복용에 대한 구제 의약품으로 허가된 비강 스프레이 제형 제품이다.
▲ 인디비어의 옵비는 천연 및 합성 오피오이드 과량복용에 대한 구제 의약품으로 허가된 비강 스프레이 제형 제품이다.

옵비는 오피오이드 과다복용으로 인한 부상 및 사망의 주요 원인인 오피오이드 유발성 호흡 억제를 빠르고 지속적으로 역전시키는 오피오이드 수용체 결합체 날메펜(nalmefene)을 함유한다.

미국 내에서는 2022년 12월까지 12개월 동안 7만9000명 이상이 오피오이드 과량복용으로 인해 사망한 것으로 집계됐고 이 가운데 90%는 불법 합성 오피오이드와 관련된 것으로 보고됐다.

펜타닐 및 합성 오피오이드의 빠른 작용 속도, 긴 지속시간, 높은 효과 때문에 광범위한 연령대에서 전례 없는 수준의 사망자가 발생하고 있다.

오피오이드로 인한 사망자 1명이 발생할 때마다 장기적인 신체적 및 정신적 장애로 이어질 수 있는 비치명적 과량복용 사례가 6.4~8.4건 존재하는 것으로 추정된다. 옵비는 이 같은 오피오이드 위기의 문제를 해결하기 위해 만들어졌다.

FDA는 옵비를 505(b)(2) 경로를 통해 허가했다. 이 승인은 안전성 및 약동학 연구와 약효 발현 시간을 평가하기 위해 오피오이드를 오락용으로 사용한 사람을 대상으로 수행된 연구를 토대로 이뤄졌다.

오피오이드 경험이 있고 비의존 상태인 피험자 61명을 대상으로 실시된 최초의 약력학 연구에서는 레미펜타닐(remifentanil) 유발성 호흡 억제에 대한 옵비 2.7mg의 효과가 평가됐다.

옵비 투여 후 호흡 억제가 역전되는데 걸리는 시간은 2.5분에서 5분 사이로 관찰됐고 호흡 구동의 완전한 회복은 옵비 투여 후 빠르면 5분 만에 나타났다.

날메펜의 작용 시간은 펜타닐을 포함한 대부분의 오피오이드만큼 길며 이러한 특성 때문에 오늘날 오피오이드 과량복용 위기의 문제를 해결하는데 적합하다고 한다.

인디비어는 옵비를 올해 4분기에 시장에 출시할 계획이다.

인디비어의 마크 크로스리 CEO는 “옵비 승인은 펜타닐 같은 강력한 합성 오피오이드로 인한 오피오이드 과량복용 시대를 해결하는 새로운 치료 옵션의 개발에서 중요한 성과다”고 말했다.

이어 “옵비는 펜타닐을 비롯한 천연 또는 합성 오피오이드에 의해 유발된 호흡 억제의 빠른 역전을 위한 응급 치료제이며 당사는 이 새로운 구제 의약품을 가장 필요로 하는 사람들이 널리 사용할 수 있도록 함으로써 생명을 구하는데 도움을 주기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.

인디비어는 올해 3월에 오피언트 파마슈티컬스(Opiant Pharmaceuticals) 인수를 완료하면서 옵비를 제품 포트폴리오에 추가했다. 인디비어는 향후 옵비 연매출이 1억5000만~2억5000만 달러를 기록할 것으로 예상하고 있다.


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