[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 캐나다 바슈롬 코퍼레이션과 독일 노발릭(Novaliq)의 안구건조증 치료 신약 미에보(Miebo, perfluorohexyloctane ophthalmic solution)를 승인했다.
바슈롬과 노발릭은 FDA가 안구건조증(DED)의 징후 및 증상을 치료하는 용도로 미에보를 승인했다고 18일(현지시각) 발표했다.
미에보는 안구건조증 치료를 위해 눈물 증발을 직접 표적으로 삼으며 물과 보존제가 들어있지 않는 최초이자 유일한 FDA 승인된 처방용 점안액이다.
안구건조증은 가장 흔한 안구표면질환 중 하나다. 안구건조증의 주요 원인은 눈물 지질층 변화로 인한 과도한 눈물 증발이다.
불안정한 눈물막은 안구 표면 건조 증가, 염증, 안구 표면 손상을 유발한다.
미에보는 안구 표면의 눈물 증발을 줄이도록 만들어졌다.
안구건조증 병력이 있고 마이봄선 기능장애(MGD)의 임상 징후가 있는 환자 1217명이 등록된 중추적 임상 3상 시험 GOBI 및 MOJAVE에서 미에보는 1차 임상 징후 및 환자보고 증상 평가변수를 일관되게 충족했다.
미에보로 치료받은 환자들은 빠르면 15일부터 57일까지 증상 완화를 경험했고 안구건조 시각아날로그척도(VAS) 점수가 통계적으로 유의하게 감소했다. 또한 15일 및 57일 째 총 각막 플루오레세인 염색(tCFS) 점수가 유의하게 감소했다.
미에보 치료 환자들이 경험한 가장 흔한 이상반응은 시야 흐림, 눈 충혈이다.
바슈롬의 브렌트 선더스 이사회 의장 겸 CEO는 “오늘 FDA의 미에보 승인은 이 질환으로 고통 받는 수많은 사람들의 상당한 미충족 수요를 해결함으로써 안구건조증 치료를 더욱 발전시킬 것”이라고 강조했다.
이어 “미국에서 안구건조증 치료를 위해 증발을 직접 표적으로 하는 최초이자 유일한 처방용 점안액을 시장에 내놓게 돼 자랑스럽게 생각한다”면서 “올해 하반기 안에 미에보를 출시할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다.
바슈롬 안과의약품 총괄 앤드류 스튜어트는 “미에보는 바슈롬이 독립 상장된 눈 건강 전문기업이 된 이후 FDA 승인을 획득한 첫 번째 처방용 안과 치료제로, 오늘 FDA 결정은 바슈롬에게 대단한 이정표"라며 "환자의 치료 여정을 개선하는데 도움이 되는 혁신적인 새로운 옵션을 제공하겠다는 약속을 더욱 이행하게 돼 자랑스럽다”고 말했다.
