[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)의 자문위원회가 임신 중 예방접종을 통해 영아기 초기에 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환을 예방하는 화이자의 백신을 승인할 것을 권고했다.
화이자의 18일(현지시각) 발표에 따르면 FDA의 백신ㆍ생물학적제제자문위원회(VRBPAC)는 가용 데이터가 화이자의 면역증강제 미첨가 2가 RSV 융합 전 백신 후보물질 RSVpreF(PF-06928316)의 효능 및 안전성을 뒷받침한다고 결론 내렸다.
백신 효과에 대한 자문위원회 투표 결과는 찬성 14표, 반대 0표, 안전성에 대한 투표 결과는 찬성 10표, 반대 4표였다.
FDA는 RSVpreF를 임신부 예방접종을 통해 출생부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 의료진이 검진한 하기도질환(MA-LRTD) 및 중증 MA-LRTD 예방 용도로 심사하고 있다.
이번 자문위원회 권고는 작년 11월에 발표된 중추적인 임상 3상 시험 MATISSE의 1차 분석 결과를 포함해 화이자가 공유한 과학적 증거를 기반으로 한다.
MATISSE에서 생후 90일 동안 중증 MA-LRTD에 대해 관찰된 백신 효능은 81.8%로 나타났다. 6개월 추적기간 동안 중증 MA-LRTD에 대한 백신 효능은 69.4%로 분석됐다.
통계적 성공 기준이 충족되지는 않았지만 생후 90일 동안 MA-LRTD에 대한 백신 효능은 57.1%, 6개월 추적기간 동안 MA-LRTD에 대한 백신 효능은 51.3%였다.
이 임상시험 결과는 최근 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에도 게재됐다.
FDA 자문위원회는 FDA에 구속력 없는 권고 의견을 전달한다. FDA는 RSVpreF 승인 여부를 올해 8월 안에 결정할 예정이다.
화이자 백신연구개발부 최고과학책임자 겸 수석부사장 애널리에사 앤더슨 박사는 “당사는 오늘 VRBPAC 회의 결과에 고무돼 있다. 이는 영아기 중 가장 취약한 생후 6개월 동안 RSV 질환을 예방하는데 도움을 주기 위해서 과학계가 오랫동안 추구해 온 목표에 중요한 진전을 이룬 것이다”고 말했다.
이어 “자사의 RSV 백신 후보물질이 승인될 경우 첫 호흡부터 생후 6개월까지 영아를 심각한 감염으로부터 보호하는데 도움을 주는 최초의 임신부 예방접종 백신이 될 것이다”고 강조했다.
현재 FDA는 RSVpreF를 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 급성 호흡기질환 및 하기도질환 예방 용도로도 심사하고 있으며 이달 안에 승인 여부를 결정하기로 했다.
