[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙)를 크론병 치료제로 추가 승인했다.
애브비는 미국 FDA가 린버크를 하나 이상의 TNF(종양괴사인자) 차단제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 크론병 치료제로 승인했다고 18일(현지시각) 발표했다.
이는 류마티스학, 피부과학, 위장병학 분야에서 7번째로 승인된 린버크 적응증이다. 이제 린버크는 미국에서 궤양성대장염과 크론병에 모두 승인됐다.
이번 승인은 크론병에 대한 유도요법 연구인 U-EXCEED 및 U-EXCEL과 U-ENDURE 유지요법 연구에 의해 뒷받침된다.
유도요법 연구에서 린버크 45mg, 유지요법 연구에서 린버크 15mg 및 30mg은 위약과 비교했을 때 공동 1차 평가변수 및 주요 2차 평가변수에 대해 통계적으로 유의한 결과를 보였다.
유도요법 연구 2건에서 12주 차에 내시경적 반응(장 내벽 손상의 가시적 감소)에 도달한 환자 비율은 린버크 45mg 치료군이 34%, 46%, 이에 비해 위약군은 3%, 13%였다.
유지요법 연구에서 52주 차 내시경적 반응률은 린버크 15mg 및 30mg 치료군이 각각 28%, 41%였고 위약군은 7%로 집계됐다.
유도요법 연구 2건에서 12주 차에 임상적 관해를 달성한 환자 비율은 린버크 45mg 치료군이 36%, 46%였고 위약군은 18%, 23%였다.
유지요법 연구에서 52주 차에 임상적 관해를 달성한 환자 비율은 린버크 15mg 및 30mg 치료군이 각각 42%, 55%였고 위약군은 14%였다.
U-EXCEL 연구를 진행한 미국 메이요 클리닉 소화기내과ㆍ간내과 에드워드 로프터스 교수는 “중등증에서 중증의 활동성 크론병 증상은 환자에게 지장을 주고 불편하게 만들기 때문에 최대한 빨리 증상을 완화하는 것이 관건이다”며 “질병 진행 특성을 고려할 때 내시경적 반응도 마찬가지로 중요하다”고 설명했다.
그러면서 “임상시험 결과에 따르면 린버크 치료는 조기 및 장기적인 증상 완화 효과와 함께 과도한 염증으로 인한 장 내벽 손상을 눈에 띄게 감소시킨 것으로 나타났다”고 말했다.
애브비의 토마스 허드슨 최고과학책임자 겸 연구개발부 수석부사장은 “애브비는 크론병 증상을 빠르게 완화하는 동시에 장 내벽 손상을 가시적으로 감소시키는데 도움이 될 수 있는 치료 옵션이 더 많이 필요하다는 점을 인식하고 있다”면서 “이제 린버크를 크론병 치료에 사용할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
린버크는 여러 면역매개 염증성 질환에 대해 연구되는 선택적 JAK 억제제로 미국에서는 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 궤양성대장염, 아토피피부염 치료제로 승인된 바 있다.
