[의약뉴스] 아스트라제네카가 폐암 치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)와 항암화학요법 병용요법의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다.
아스트라제네카는 FLAURA2 임상 3상 시험에서 타그리소+화학요법 병용요법이 국소 진행성(IIIB-IIIC기) 또는 전이성(IV기) 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 타그리소 단독 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시켰다고 17일(현지시각) 발표했다.
FLAURA2는 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 586명의 1차 치료를 위한 무작위, 개방표지, 다기관, 글로벌 임상 3상 시험이다.
병용요법군은 1일 1회 경구용 타그리소 80mg과 4주기 동안 3주마다 투여하는 화학요법(페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴) 병용요법 이후 타그리소와 페메트렉시드 유지요법을 받았다.
안전성 결과와 이상반응으로 인한 중단율은 확립된 의약품 프로파일과 일치했다. 이번 분석 당시 전체 생존기간(OS) 데이터는 미성숙했고 후속 분석에서 정식으로 평가될 예정이다.
아스트라제네카는 이 임상시험 데이터를 향후 의료 학회에서 발표할 것이며 전 세계 보건당국과 공유하기로 했다.
이러한 임상 결과는 EGFR 변이 비소세포폐암에서 타그리소에 대한 광범위한 증거에 추가된다. 타그리소는 ADAURA 임상 3상 시험에서 초기단계 질환, FLAURA 임상 3상 시험에서 후기단계 질환의 환자 결과를 개선시킨 것으로 나타났다.
또한 타그리소는 여러 환경에서 중추신경계(CNS) 전이를 치료하는데 있어 임상적 활성이 입증됐다.
FLAURA2 임상시험 책임자인 미국 다나파버암연구소의 파시 얀네 박사는 “오시머티닙 단독요법은 EGFR 변이 비소세포폐암의 글로벌 표준 치료로서 치료 환경을 변화시켜 많은 환자들이 생존을 개선할 수 있는 기회를 얻게 했다”고 설명했다.
이어 “FLAURA2는 오시머티닙과 화학요법 병용요법이 오시머티닙 단독요법보다 결과를 더 개선시키고 치료 내성 및 질병 진행을 더욱 지연시킬 수 있는 새로운 옵션을 환자와 임상의에게 제공할 수 있다는 강력한 증거를 제시한다”고 말했다.
아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 항암제연구개발부 부사장은 “이러한 중요한 FLAURA2 결과는 타그리소가 1차 치료에서 질병 진행 없이 생존 기간을 연장할 수 있는 새로운 옵션을 제공할 잠재력이 있음을 보여준다”며 “이는 EGFR 변이 폐암 환자에서 타그리소가 임상적 혜택을 개선시킨 것으로 입증된 연속적인 임상시험을 의미 있게 보강한다”고 강조했다.
아스트라제네카는 폐암 환자를 가능한 한 조기에 치료하기 위한 지속적인 노력의 일환으로 타그리소를 절제 불가능 비소세포폐암에 대한 중추적인 LAURA 임상 3상 시험에서도 연구하고 있고 올해 말에 결과가 도출될 것으로 예상하고 있다.
