[의약뉴스] 미국 제약기업 바이킹 테라퓨틱스(Viking Therapeutics)가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질의 임상 2b상 시험에서 성공했다.
바이킹 테라퓨틱스는 생검으로 확인된 비알코올성 지방간염 환자를 대상으로 새로운 간 선택적 갑상선 호르몬 수용체 베타 작용제 VK2809의 임상 2b상 시험 VOYAGE에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 16일(현지시각) 발표했다.
연구 결과 VK2809를 투여받은 환자군은 1차 평가변수인 베이스라인부터 12주 차까지 간 지방 함량이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 나타났다.
VK2809 10mg 격일 1회 투여군에서 자기공명영상-양자밀도 지방비율(MRI-PDFF)로 측정한 간 지방의 상대적인 평균 변화는 -51.7%였다. VK2809 투여군에서 간 지방의 베이스라인 대비 상대적인 중앙값 변화는 약 -38%에서 최대 -55%였다.
VK2809 10mg 격일 1회 투여군의 85%는 간 지방 함량이 최소 30% 이상 감소했고 이러한 감소 수준은 NASH에서 조직학적 반응 가능성과 관련이 있다.
또한 VK2809 투여군은 위약군에 비해 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 중성지방, 죽상경화성 지단백이 통계적으로 유의하게 감소했다. 이전 연구와 일관되게 VK2809 투여군은 LDL-C 수치가 위약군 대비 11%~20%가량 통계적으로 유의하게 감소했다.
VK2809는 이 연구에서 고무적인 안전성 및 내약성이 입증됐다. 치료 관련 이상반응의 대부분(94%)은 경증 또는 중등증이었다. 치료 관련 중대한 이상반응은 VK2809를 투여 받은 환자 1명에서 보고됐다. 해당 환자는 정신질환 병력이 있는 환자로 증상이 악화됐다고 보고했다.
바이킹 테라퓨틱스는 이 연구 결과를 향후 학술대회에서 발표하기 위해 제출할 예정이다.
바이킹의 브라이언 리안 최고경영자는 “이러한 결과는 간 지방을 감소시키는 VK2809의 인상적인 효능을 입증하는 것으로 당사는 현재 개발 단계의 경구약 가운데 가장 큰 감소 효과가 나타났다고 믿고 있다”며 “이 연구에서 관찰된 높은 반응률은 이미 발표된 임상 연구에서 입증된 바와 같이 조직학적 이점의 개선 가능성을 시사한다”고 말했다.
이어 “또한 혈장 지질 감소에 대한 VK2809의 일관된 효과는 NASH로부터 고통 받는 환자의 대사 프로파일을 개선하는데 있어 VK2809의 역할을 더욱 뒷받침한다”면서 “이러한 결과는 이전 12주 NAFLD 연구에서 보고된 결과와 일치할 뿐만 아니라 보다 중증 환자군 및 저용량 결과와 일치했다”고 설명했다.
그러면서 “이러한 데이터가 NASH 환자에게 중요한 혜택을 제공한다고 믿고 있고 내년 상반기에 이 연구의 52주 생검 데이터를 보고할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
