◇한미약품 NASH 치료제 후보물질, 임상 2상 순항
한미약품은 자사가 독자 개발중인 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 ‘랩스 트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)에 대해 독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)가 글로벌 임상 2상을 ‘계획 변경없이 지속 진행(continue without modification)’하라 권고했다고 밝혔다.
IDMC의 이번 권고는 안전성 프로파일을 토대로 결정했던 과거 세 차례의 권고에서 한 걸음 더 나아간 것으로, 현재 진행 중인 글로벌 임상 2상의 유효성을 추가로 평가한 중간 분석 결과를 바탕으로 내린 권고였다는 점에서 의미가 크다는 평가다.
이번 IDMC의 권고는 당초 안전성 평가와 더불어 현재 임상 진행중인 3개 용량 중 유효성 측면에서 무용하다고 판단될 수 있는 용량군을 제외하는 것이 목적이었으나, 중간 결과에서 무용성(futility) 기준에 들어가는 용량군이 없는 것으로 확인돼, 특정 용량군 제외없이 임상을 끝까지 진행할 수 있도록 한 것이란 설명이다.
한미약품 관계자는 “세부적인 데이터는 해당 임상 시험이 이중맹검(double blind) 디자인으로 진행되고 있어 확인할 수 없지만, IDMC 권고는 약물의 유효성과 안전성 측면에서 기대 수준을 충족하고 있다는 점을 시사한다”고 설명했다.
다만 사측은 이번 중간분석 결과가 최종적인 결과를 보장하는 것은 아니며, 최종 임상시험 결과가 발표되기 전까지는 확정적 결론을 내릴 수 없다고 전제했다.
IDMC는 진행 단계 임상에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다.
무작위, 이중맹검(double blind) 등으로 진행되는 임상에서 안전성 및 과학적 타당성을 확보하기 위한 목적으로 운영되며, 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 지속, 환자모집 연기, 임상 디자인 수정, 임상 중단 등을 임상 주체에 권고한다.
LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(Glucagon), 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오 신약으로, 현재까지 마땅한 치료제가 없는 NASH 영역에서 혁신적 잠재력을 갖추고 있다는 평가를 받고 있다.
미국 FDA는 2022년 7월 LAPSTriple Agonist를 NASH 치료를 위한 패스트트랙(Fast Track) 개발 의약품으로 지정했으며, PCB(원발 담즙성 담관염) 및 PSC(원발 경화성 담관염), IPF(특발성 폐 섬유증) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로도 지정한 바 있다.
한미약품은 현재 섬유증을 동반하고 간 생검(Liver biopsy)으로 확증된 NASH 환자들을 대상으로 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등 확인을 위한 임상 2상을 미국과 한국에서 진행하고 있다.
한미약품 관계자는 “이번 중간 분석 결과와 IDMC 권고를 통해 약물의 효능과 안전성, 나아가 글로벌 신약 개발 잠재력을 확인할 수 있었다”며 “환자들에게는 새로운 치료법에 대한 희망을 주고, 관련 기관과 의료진에게는 향후 연구 과정들에 더욱 주목하게 하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
한편 한미약품은 LAPSTriple Agonist과 함께 2020년 8월 미국 MSD에 1조원 규모로 라이선스 아웃한 랩스 듀얼 아고니스트(LAPSDual Agonist, 일반명 : efinopegdutide)도 NASH 치료 혁신신약으로 개발하고 있다.
최근 미국 MSD가 주도해 온 글로벌 2a상이 종료됐으며, 다음달 6월 열리는 유럽간학회(EASL, The European Association for the study of the Liver)에서 이 임상 연구의 결과가 발표될 예정이다.
◇휴앰엔씨, 분기 최대 매출 달성
휴온스그룹의 화장품 부자재 전문 기업 휴엠앤씨가 분기 최대 매출을 기록했다.
휴엠앤씨(대표 김준철)는 2023년 1분기 개별재무제표 기준 매출액이 119억원으로 전년 동기 대비 284% 증가했으며, 영업이익은 8.3억원의 흑자전환에 성공했다고 15일 밝혔다.
휴엠앤씨의 최대 실적 달성에는 의료용 유리용기의 지속적인 성장세가 견인차 역할을 했다는 평가다.
글라스 부문은 앰플, 바이알 등 의료용 유리용기의 매출 성장으로 합병 전 휴베나의 전년 1분기 대비 37% 증가한 90억원을 기록했다.
의료용과 코스메슈티컬(보툴리눔 톡신, 필러 등) 시장 확대에 따른 성장도 반영됐다. 코스메틱 부문의 매출액은 29억원을 달성하며 전년 대비 5% 감소했다. 지난 2월 매각을 완료한 블러썸스토리와 블러썸픽쳐스의 실적은 제외됐다.
휴엠앤씨 김준철 대표는 “코로나 엔데믹 전환에 따른 코스메틱 부문의 성장세가 기대된다”며 “기술력, 영업력 강화를 위한 유능한 인재 영입은 물론 리오프닝 수혜와 성장 흐름을 지속할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
나아가 “헬스케어 토탈 부자재 사업 강화와 생산량 확대를 위해 공장 리모델링, 신공장 증설, M&A 등 다양한 성장 동력 방안을 검토해 나갈 방침”이라고 전했다.
◇GC셀, 바이오코리아 2023 참가
GC셀(대표 제임스박)은 지난 10일부터 12일까지 서울 코엑스에서 열린 ‘바이오코리아 2023’에 참가해 부스 홍보 및 파트너링 미팅 등을 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다.
한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동주최하는 국내 최대 보건산업박람회인 ‘바이오코리아 2023’에는 51개국, 729개 기업이 참가했고, 약 2만명 이상의 방문객이 내방했다.
GC셀은 세포∙유전자치료제(CGT; Cell & Gene Therapy) 관련 기업과 유관기관들이 모인 ‘첨단재생의료 파빌리온’에 부스를 마련하고 CGT R&D 및 CDMO, 바이오물류사업에 대해 홍보했다.
특히 제임스박 대표이사는 호주무역투자대표부(Australian Trade and Investment Commission)및 CRO기업들과 미팅을 통해 글로벌 임상 진입을 위한 협의를 진행했다.
R&D부문은 국내외 바이오기업들과 개방형 혁신(open Innovation)을 목표로 공동연구 기회 창출을 위해 다수의 국내외 기업과 기술 소개 파트너링 미팅을 진행했다.
GC셀은 세포ㆍ유전자치료제에 특화된 CDMO사업을 통해 ▲첨단바이오의약품 원료 생산 ▲각종 세포 생산 서비스 ▲첨단바이오의약품 품질 분석 서비스 ▲임상시험용/상용화 첨단바이오의약품 생산 ▲첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스 등 첨단바이오의약품의 생산과 품질/분석시험까지 원스톱 토탈서비스를 제공하고 있다.
또한 임상/비임상 검체 물류, 의약품/의료기기 등에 특화된 콜드체인, 국제물류, 최첨단 운송 온도 추적 시스템을 갖추고 검체 운송 전문인력과 바이오 물류 전용차량을 활용해 바이오물류에 특화된 서비스를 제공하고 있다.
이번 전시회 기간 동안 국내 제약/바이오기업은 물론 미국, 유럽, 중국 등 다양한 국가별 바이오기업의 CDMO컨설팅과 바이오물류에 특화된 물류서비스를 제공하기 위한 컨설팅 미팅을 진행했다.
GC셀은 NK, T, 줄기세포를 기반으로 하는 세포ㆍ유전자치료제를 연구 개발하며, CGT에 특화된 CDMO사업, 검체검사사업, 바이오물류사업 등을 진행하고 있으며, 최근 글로벌 인재로 새로운 경영진을 갖추고 글로벌 확장(Global Expansion)을 위한 행보를 가속화하고 있다.
국내에선 간암에 대한 면역항암제 ‘이뮨셀엘씨주’를 생산ㆍ판매하고 있으며, 미국 관계사 아티바(Artiva)를 통해 NK세포치료제의 임상을 진행하고 머크(MSD), 아피메드(Affimed) 등과 협력하고 있다.
