[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 아스텔라스제약의 폐경으로 인한 안면 홍조(일과성 열감) 치료 신약을 허가했다.
아스텔라스는 FDA가 폐경으로 인한 중등도에서 중증의 혈관운동증상(VMS) 치료를 위해 1일 1회 복용하는 베오자(Veozah, 성분명 페졸리네탄트) 45mg을 승인했다고 12일(현지시각) 발표했다.
베오자는 폐경으로 인한 혈관운동증상 치료제로 승인된 최초의 비호르몬성 뉴로키닌 3(NK3) 수용체 길항제다.
혈관운동증상은 안면 홍조 및 야간발한이 나타나는 일반적인 폐경기(갱년기) 증상으로, 여성이 치료를 찾게 만드는 가장 흔한 갱년기 증상으로 알려졌다.
미국 내에서는 여성의 약 60~80%가 폐경이행 도중 또는 이후 이러한 증상을 경험한다. 혈관운동증상은 여성의 일상 활동과 전반적인 삶의 질에 파괴적인 영향을 미칠 수 있다.
아스텔라스에 의하면 폐경 전에는 에스트로겐과 뇌 화학물질인 뉴로키닌 B(NKB) 사이에 균형이 유지되는데 이 균형은 뇌의 특정 영역에 위치한 체온 조절 중추를 제어한다.
폐경기로 이행되면 에스트로겐이 감소하고 균형이 깨진다. 이러한 불균형이 매우 불편한 증상인 혈관운동증상을 야기할 수 있다.
베오자는 체온 조절 중추에서 뉴로키닌 B를 차단해 균형을 회복하고 안면 홍조의 빈도와 강도를 줄이는데 도움을 주도록 개발됐다.
이번 승인은 미국, 캐나다, 유럽에서 3천 명 이상이 등록된 개발 프로그램의 일부인 임상 3상 시험 3건을 포함해 BRIGHT SKY 프로그램의 결과에 의해 뒷받침된다.
중추적인 SKYLIGHT 1 및 SKYLIGHT 2 시험 결과는 폐경으로 인한 혈관운동증상 치료를 위한 페졸리네탄트의 효능과 안전성을 규명했다. SKYLIGHT 4 안전성 연구 데이터는 페졸리네탄트의 장기 안전성 프로파일을 추가로 보여준다.
베오자 처방 정보에는 간 아미노전이효소 수치 상승 또는 간 손상 위험에 관한 경고문이 포함된다. 베오자 사용 이전에 간 손상이나 감염 여부를 파악하기 위한 혈액 검사가 필요하며 치료 첫 9개월 동안 3개월마다 정례적인 혈액 검사를 실시해야 한다.
미국 노스캐롤라이나 의과대학 산부인과 제네비에브 닐 페리 박사는 “오늘 페졸리네탄트 승인은 미국에서 폐경이행 도중 중등도에서 중증의 혈관운동증상을 경험하는 사람들에게 중요하고 오랫동안 기다려온 이정표라고 생각한다”고 말했다.
이어 “이 치료제는 안면 홍조에 관한 생물학에 대한 이해를 바탕으로 한다”며 “환자들이 이 비호르몬성 치료제를 선택할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
아스텔라스 바이오의약품개발 총괄 마시 잉글리시 부사장은 “베오자는 폐경으로 인한 VMS의 근본 원인을 표적으로 삼는 새로운 작용 메커니즘을 활용한다”면서 “폐경으로 인한 중등도에서 중증 VMS에 대한 이 새로운 치료제의 FDA 승인은 여성 건강을 포함해 미충족 수요가 있는 분야에서 혁신적인 치료제를 제공하려는 아스텔라스의 노력을 보여주는 증거”라고 강조했다.
현재 유럽연합, 스위스, 호주 규제기관들도 페졸리네탄트 판매 허가 신청서를 심사 중이다.
