[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 오츠카제약과 덴마크 제약기업 룬드벡의 렉설티를 알츠하이머병 초조 치료제로 추가 승인했다.
오츠카와 룬드벡은 FDA가 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조 치료를 위한 렉설티의 추가 신약 허가 신청서를 승인했다고 10일(현지시각) 발표했다.
렉설티는 미국에서 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조에 승인된 최초이자 유일한 약물 치료제다.
초조는 알츠하이머성 치매에서 흔히 나타나는 신경정신증상으로 치매를 앓는 사람을 돌보는데 있어 가장 복잡하고 스트레스가 많은 측면 중 하나다. 알츠하이머 치매 환자의 절반가량에서 보고되고 조기 요양원 입원과 관련이 있다.
렉설티는 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조에 대한 필요 시 치료 용도로는 허가되지 않았다.
앞서 FDA는 렉설티 적응증 추가 신청서를 우선 심사 대상으로 지정한 바 있다. 우선 심사 지정은 심각한 질병의 치료, 진단, 예방의 안전성 또는 효과를 유의하게 개선할 수 있는 의약품 승인 신청서에 대해 이뤄진다.
이 신청서 제출은 코헨-맨스필드 초초 척도(CMAI) 총 점수를 기반으로 알츠하이머병으로 인한 치매 환자에서 초조 증상 빈도를 평가한 임상 3상, 12주, 무작위, 이중맹검, 위약대조 고정용량 연구 2건을 근거로 했다.
두 임상시험의 1차 평가변수는 12주 차에 베이스라인 대비 초조 증상 빈도(CMAI 총 점수) 변화였다. 전반적으로 렉설티는 내약성이 양호했고 치료 중단율이 낮은 편이었으며 안전성 프로파일이 다른 적응증에서 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
오츠카의 이노우에 마코토 사장은 “오늘은 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 복잡한 초조 증상을 겪는 환자, 보호자, 가족에게 중요한 이정표를 세운다”며 “오츠카제약은 이 파괴적인 질환의 영향을 받는 사람과 협력하고 옵션을 제공하기 위해 계속 노력할 것이다”고 말했다.
룬드벡의 데보라 던샤이어 CEO는 “이번 승인은 알츠하이머병으로 인한 치매와 관련된 초조 증상을 줄이기 위해 환자와 보호자에 대한 헌신과 변함없는 지지를 보여주는 증거”라면서 “이 최초의 FDA 승인된 치료 옵션이 환자들의 중요한 미충족 수요를 해결하길 기대한다”고 밝혔다.
렉설티는 조현병 치료제 및 주요우울장애의 부가요법제로 승인된 바 있다.
