[의약뉴스] 아스트라제네카가 미국에서 포시가(성분명 다파글리플로진, 미국 제품명 Farxiga)를 광범위한 심부전(HF) 환자를 위한 치료제로 확대 승인받았다.
아스트라제네카는 미국에서 포시가가 성인 심부전 환자의 심혈관계(CV) 질환 사망, 심부전으로 인한 입원, 심부전으로 인한 긴급 병원 방문 위험을 감소시키는 용도로 승인됐다고 9일(현지시각) 발표했다.
이번 미국 식품의약국(FDA)의 승인은 미국 내 심부전 환자들이 좌심실 박출률 상태에 관계없이 포시가로 혜택을 받을 수 있게 됐다는 것을 의미한다.
앞서 FDA는 포시가를 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 승인한 바 있다.
심부전은 시간이 지남에 따라 악화되는 만성적이고 장기적인 질환으로 미국 내에서 약 700만 명에게 영향을 주는 것으로 추산된다. 65세 이상에서 주된 입원 원인이며 상당한 임상적 및 경제적 부담을 야기한다.
심부전 환자의 절반가량은 박출률이 약간 감소된 경계형 심부전(HFmrEF) 또는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자다.
이러한 환자들은 사망 및 입원 위험이 높을 뿐만 아니라 증상과 신체적 제한으로 인한 부담이 특히 높고 삶의 질이 저하된다.
이 승인은 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재된 DELIVER 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.
포시가는 HFmrEF 또는 HFpEF 환자에서 심혈관계 질환 사망 또는 심부전 악화의 1차 복합 평가변수를 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 조기에 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 네이처 메디신에 게재된 DAPA-HF 및 DELIVER 임상 3상 시험의 통합 분석 결과는 심혈관계 질환 사망, 심부전으로 인한 입원 또는 긴급 심부전의 복합 평가변수에 대한 포시가의 치료 효과가 좌심실 박출률 범위에 걸쳐 일관됐다는 것을 보여주고 포시가를 사망률 혜택이 입증된 최초의 SGLT2 억제제로 확립했다.
아스트라제네카 바이오의약품 사업부 총괄 루드 도버 부사장은 “심부전 환자의 약 절반은 진단 후 5년 이내에 사망하기 때문에 생명을 구하는 혜택을 제공하고 심혈관계 질환 사망 위험을 감소시킬 수 있는 내약성이 양호한 치료 옵션에 대한 긴급한 미충족 수요가 존재한다”고 설명했다.
이어 “미국에서 포시가 승인은 이 복잡하고 치명적인 질환의 부담을 줄이려는 아스트라제네카의 노력을 강화할 뿐만 아니라 모든 심부전 환자들이 보다 건강한 삶을 살 수 있도록 도울 것”이라고 의미를 부여했다.
포시가는 미국, 유럽연합을 포함해 전 세계 100개 이상의 국가에서 제2형 당뇨병, 박출률 감소 심부전, 만성 신장병 치료제로 승인됐다. 최근 유럽연합, 영국, 일본, 터키에서도 심부전 적응증이 확대 승인됐다.
