◇길리어드 삼중음성 유방암 치료제 트로델비, 국내 허가 획득

길리어드 사이언스 코리아는 자사의 전이성 삼중음성 유방암 치료제 ‘트로델비(성분명: 사시투주맙 고비테칸)’가 9일, 식품의약품안전처로부터 이전에 두 차례 이상의 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암의 성인 환자 치료제로 국내 허가를 획득했다고 밝혔다. 

트로델비는 최초의 TROP-2 표적 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC)로, 90% 이상의 유방암과 방광암을 포함한 여러 유형의 암종에서 높게 발현되는 세포표면항원 TROP-2에 결합하는 단클론항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 DNA 회전효소 억제 약물(TOP1 inhibitor payload) SN-38로 구성된다. 

TROP-2를 표적해 약물이 암세포에만 선택적으로 작용하게 함으로써 TROP-2 발현세포와 종양 미세환경에 강력하게 작용, 치료효과는 높이고 부작용은 최소화한 항암 치료제다.  

삼중음성 유방암은 호르몬 수용체(HR)와 사람상피세포증식인자 수용체 2형(HER2)이 모두 발현되지 않은 유방암 유형이다. 

전체 유방암 중 약 10-15%를 차지하며, 40세 이하 젊은 연령대, 폐경 전 여성의 유병률이 상대적으로 높게 나타난다.  

유방암 중에서도 전체 생존기간이 낮은 삼중음성 유방암은 암 특성상 표적치료제로의 효과적인 치료가 어려우며, 기존 표준치료인 항암화학요법으로도 미충족 수요가 있어 전이와 재발 가능성이 높다.

이번 식약처 허가는 이전에 두 차례 이상 전신치료를 받은 적이 있고, 그 중 적어도 한 번은 전이성 질환에서 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자 529명을 대상으로 진행한 오픈라벨, 무작위 임상 3상 ASCENT 연구를 근거로 이뤄졌다. 

1차 평가변수인 무진행 생존기간 중간값(mPFS)의 경우, 트로델비 치료군은 4.8개월, 의사가 선택한 항암화학요법(TPC)을 실시한 대조군은 1.7개월로 트로델비 치료를 통한 개선이 확인됐으며, 질병 진행 또는 사망 위험은 57% 감소했다(HR: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001). 

전체 생존기간 중간값(mOS) 역시 대조군 6.9개월 대비 트로델비 치료군 11.8개월로 유의미한 개선이 나타났으며, 사망위험은 49% 감소했다(HR: 0.51; 95% CI: 0.41-0.62; p<0.0001). 

중대한 이상사례는 트로델비를 투여받은 환자의 27%에서 발생했으며 1%를 초과해 발생한 이상사례에는 호중구감소증(7%), 설사(4%), 폐렴(3%) 등으로, 이상반응으로 인해 치료중단까지 이어진 경우는 5%였다.

길리어드 사이언스 코리아 의학부 이주연 상무는 “트로델비는 길리어드가 국내에 선보이는 첫 항암제로, 미충족 의학적 수요가 높았던 삼중음성 유방암의 치료 패러다임을 바꾸고 환자들에게 의미 있는 치료혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며 “길리어드 사이언스 코리아는 트로델비를 시작으로 항암제 분야에서도 혁신적인 치료제 도입을 통해 국내 암 환자들의 치료 접근성 개선에 기여해 나갈 것”이라고 밝혔다.

현재 트로델비는 40개 이상의 국가에서 전이성 삼중음성유방암 치료제로 승인받았으며, 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 임상 가이드라인에서는 트로델비를 2차 이상 전이성 삼중음성 유방암 성인 환자에 대해 카테고리1(Category 1) 로 권고하고 있다.

 

◇한국다케다제약, 세계 난소암의 날 맞아 ‘난소암 일타 클래스’ 개최

한국다케다제약(대표 문희석)은 5월 8일 세계 난소암의 날(World Ovarian Cancer Day)을 맞아 정기검진을 통한 난소암 조기 발견의 중요성을 전하고 질환에 대한 관심도를 높이는 ‘난소암 일타 클래스’를 진행했다고 9일 밝혔다.

‘난소암 일타 클래스’는 2021년부터 한국다케다제약 제줄라®팀에서 진행해 온 ‘난소암 클래스’ 시리즈의 세 번째 프로그램이다. 

임직원을 대상으로 난소암에 대한 이해도를 높이고 환우들의 치료 여정을 응원하자는 취지에 더해, 올해는 난소암의 대표적인 위험 요인과 증상을 알아보고 정기적인 산부인과 검사의 필요성을 알아보는 교육 세션을 마련했다.

이날 한국다케다제약은 국내 난소암 전문가인 아주대병원 산부인과 장석준 교수를 초청해 임직원과 그 가족들을 대상으로 온ㆍ오프라인 특강을 열었다. 

특별 강사로 나선 장석준 교수는 ‘난소암, 기본부터 심화까지’를 주제로 질환 증상, 유병률, 진단 및 치료법 등 난소암에 대한 기본적인 개념부터 질환 위험을 높이는 인자와 의심 증상, 조기 발견에 따른 예후 개선 등에 대해 설명했다.

특히 교육에 참석한 한국다케다제약 임직원과 가족들은 사전에 배포된 난소암 위험도 체크리스트를 활용해 직접 본인과 가족의 난소 건강을 확인하는 시간을 가졌다. 

참석자들은 각 문항에 대한 전문의 설명을 통해 복부 팽만, 통증 등 난소암의 비특이적 증상 을 이해하고 난소 건강 관리를 위한 생활 습관 개선 및 정기검진 시행의 중요성 등을 되새겼다. 

이번 클래스에 ‘일타 강사’로 참여한 아주대병원 산부인과 장석준 교수는 “난소암은 초기에 나타나는 뚜렷한 증상이 없고 다른 부인암과 달리 조기 검진 방법이 확립되지 않아 다소 늦게 진단되는 사례가 많다”며 “난소암의 유병 가능성을 높이는 위험 요인으로 가족력, 출산 유무 및 폐경 시기 등을 꼽을 수 있기에, 이를 참고해 지속적으로 개인 차원에서 건강을 확인해야 한다. 적극적인 산부인과 정기검진이 곧 난소암 예후를 개선하는 하나의 길”이라고 강조했다.

한국다케다제약 온콜로지 사업부 이선진 총괄은 “올해 ‘난소암 일타 클래스’는 회사 임직원과 가족들에게 난소암에 대한 실질적인 정보를 전달하는 데 초점을 맞췄다”면서 “특히 난소암 위험도 체크리스트를 통해 본인 및 가족들의 건강 상태를 확인함으로써 난소암에 대한 위험성을 느껴보고, 무엇보다 정기검진의 중요성을 인식할 수 있도록 기획된 시간이었다”고 의미를 부여했다.

이어 “이번 교육이 난소암 조기 진단의 필요성 뿐만 아니라 여성 건강 관리에 대한 전반적인 이해도를 높이는 데 도움이 되었기를 바란다”먼서 “한국다케다제약은 환자중심주의 가치를 실천하는 회사로서 앞으로도 난소암 인식 증진에 앞장서는 데 최선을 다하겠다”고 전했다.

한편, 한국다케다제약은 난소암 유지요법 치료 옵션으로써 1일 1회 경구 복용이 가능한 PARP 억제제 제줄라(니라파립)를 국내 공급하고 있다. 

제줄라는 1차 백금기반요법에 반응한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자에 대한 유지요법 치료로서 국내 유일하게 투약 기간에 제한 없이 보험급여가 가능한 치료제다. 

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