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美 FDA, 아이노비아 동공 확대 스프레이 승인
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美 FDA, 아이노비아 동공 확대 스프레이 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.05.09 11:34
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의약품-의료기기 복합 제품...안과 검사 효율성 개선

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약사 아이노비아(Eyenovia)의 동공 확대 안약과 의료기기 복합 제품인 미드콤비(Mydcombi)를 승인했다.

▲ 아이노비아의 미드콤비는 동공 확대를 위한 최초의 트로픽아미드과 페닐레프린염산염 복합 제품이다.
▲ 아이노비아의 미드콤비는 동공 확대를 위한 최초의 트로픽아미드과 페닐레프린염산염 복합 제품이다.

아이노비아는 FDA가 미드콤비(트로픽아미드 및 페닐레프린염산염 안과용 스프레이) 1%/2.5%를 진단 절차 및 단기 동공 확장이 필요한 상황에서 동공 확대(산동)를 유도하는 용도로 승인했다고 8일(현지시각) 발표했다.

미드콤비는 미국에서 처음으로 승인된 트로픽아미드와 페닐레프린염산염의 고정용량 복합제이며 아이노비아의 독점 옵테젯(Optejet) 장치 플랫폼을 사용한 제품 가운데 규제기관의 승인을 획득한 첫 번째 제품이다.

이 제품은 미국에서 매년 1억600만 건이 수행되는 것으로 추산되는 진료실 기반 종합적인 안과 검사와 400만 건가량 수행되는 백내장 수술을 위한 약리적 산동의 효율성을 개선시킬 수 있도록 설계됐다.

아이노비아의 마이클 로우 최고경영자는 “당사의 첫 번째 FDA 승인 제품인 미드콤비의 승인은 아이노비아 팀 전체가 수년 동안 지칠 줄 모르고 수행한 노력의 정점으로, 이 중요한 프로그램을 발전시키는데 도움을 준 동료들과 기술 전문가들에게 진심으로 감사드린다"면서 "올 여름부터 주요 진료실에 미드콤비를 선보일 계획이며 이와 동시에 2024년에 내부 제조 역량을 가동할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이어 “보다 중요한 것은 미드콤비 FDA 승인이 옵테젯 플랫폼을 사용해 승인된 첫 번째 제품으로 옵테젯의 중요한 검증을 제공한다는 점”이라며 “옵테젯은 노안에 대한 MicroLine을 비롯한 내부 개발 프로그램뿐만 아니라 자사 파트너 프로그램의 핵심”이라고 강조했다.

나아가 “우리는 녹내장과 안구건조증을 포함한 다른 안질환의 치료에서도 중요한 기회를 실현시킬 수 있을 것으로 보고 있다”면서 “자사의 현재 모멘텀을 유지할 수 있다고 확신하고 있다”고 전했다.

아이노비아의 션 이안추레브 설립자 겸 이사회 의장은 “안과 환경에서 많은 환자들에게 점안병을 사용하는데 있어 어려움이 존재한다”며 “이제 자연 눈물막 부피와 유사한 생리적 용량으로 정교한 마이크로어레이 프린트 전달을 사용해 더욱 잘 할 수 있게 됐다”고 의미를 부여했다.


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