[의약뉴스] 미국 항체약물접합체(ADC) 개발사 이뮤노젠(ImmunoGen)이 난소암 치료제의 확증 임상 3상 시험에서 전체 생존(OS) 혜택을 입증했다.
이뮤노젠은 3일(현지시각) 이전에 1~3가지 치료를 받은 엽산수용체알파(FRα) 양성 백금 저항성 난소암 환자를 대상으로 엘라히어(Elahere, mirvetuximab soravtansine)의 안전성과 효능을 평가한 임상 3상 확증 MIRASOL 시험에서 긍정적인 톱라인 데이터가 나왔다고 발표했다.
MIRASOL은 엘라히어와 연구자가 선택한 단일제제 화학요법(파클리탁셀, 페길화 리포좀 독소루비신, 토포테칸)을 비교한 무작위 임상 3상 시험이다.
종양 엽산수용체알파 수치가 높은 백금 저항성 난소암 환자를 포함해 이전에 최대 3가지 치료를 받은 환자 453명이 등록됐다.
엘라히어는 연구자가 선택한 화학요법에 비해 전체 생존기간을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다. 엘라히어는 백금 저항성 난소암 환자에서 전체 생존 이점이 입증된 최초의 의약품이다.
전체 생존기간 중앙값은 엘라히어 치료군이 16.46개월, 연구자가 선택한 화학요법군이 12.75개월이었다. 엘라히어는 화학요법에 비해 사망 위험을 33% 감소시킨 것으로 분석됐다.
또한 엘라히어는 종양 진행 또는 사망 위험을 화학요법에 비해 35% 감소시켰다. 무진행 생존기간 중앙값은 엘라히어 치료군이 5.62개월, 화학요법군이 3.98개월이었다. 엘라히어 치료군의 객관적 반응률(ORR)은 42.3%였고 이 가운데 완전 반응률은 15.9%로 집계됐다.
독립중앙심사위원회가 평가한 PFS 및 OS 결과는 연구자 평가 결과와 일치했다. 엘라히어의 안전성 프로파일은 대부분 저등급 안구 및 위장관 사건으로 구성됐다. 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
이뮤노젠은 이러한 데이터를 바탕으로 올해 하반기에 유럽에서 판매 허가 신청서(MAA), 미국에서 완전 승인을 위한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)를 제출할 계획이다.
엘라히어는 작년 11월에 미국에서 중추적 SORAYA 시험에서 나온 ORR 및 반응 지속기간 데이터를 바탕으로 1~3가지 전신요법을 받은 FRα 양성 백금 저항성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 성인 환자의 치료제로 신속 승인됐다.
이뮤노젠의 마크 에네디 최고경영자는 “MIRASOL 데이터는 엘라히어가 FRα 양성 백금 저항성 난소암 치료를 위한 동종 최초의 바이오마커 기반 ADC라는 것을 보여주며 환자와 자사 조직에게 중요한 이정표를 세운 것”이라고 말했다.
이어 “우리는 이러한 데이터가 유럽에서 시판 허가를 추진하고 미국에서 정식 승인을 획득하기 위한 토대가 될 것이며 전 세계 FRα 양성 환자에게 엘라히어를 제공한다는 목표를 뒷받침하고 이 치료제를 백금 민감성 질환을 포함한 광범위한 환자들에게 제공하기 위한 임상 개발 프로그램에 대한 확신을 강화할 것이라고 믿는다”고 밝혔다.
나아가 “엘라히어의 차별화된 안전성 및 효능 데이터는 자사의 선도적인 ADC 플랫폼과 고형암 및 혈액암에 대한 새로운 ADC로 구성된 광범위한 임상 파이프라인에 대한 추가적인 검증”이라고 덧붙였다.
