[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 고령자에서 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방을 위한 최초의 백신을 허가했다.
영국 제약기업 GSK는 3일(현지시각) 미국 FDA가 아렉스비(Arexvy)를 60세 이상에서 호흡기세포융합바이러스로 인한 하기도질환(LRTD) 예방 용도로 승인했다고 발표했다.
RSV는 잠재적으로 심각한 호흡기 질환을 유발할 수 있는 흔한 전염성 바이러스다.
GSK에 의하면 미국에서는 매년 65세 이상의 성인 약 17만7000명이 RSV로 인해 입원하고 1만4000여명이 사망하는 것으로 추산된다.
당뇨병, 만성 심장 및 폐 질환 같은 기저질환을 앓는 사람을 포함한 고령자들은 중증 RSV 질병 위험이 높다.
아렉스비는 전 세계에서 최초로 승인된 고령자용 RSV 백신이다. 이 백신은 재조합 아단위 융합 전 RSV F 당단백질 항원(RSVPreF3)과 GSK의 AS01E 면역증강제로 구성된다.
이번 FDA 승인은 GSK의 중추적 AReSVi-006 임상 3상 시험 데이터를 기반으로 한다. 임상시험에서 백신은 60세 이상 성인에서 RSV-LRTD을 예방하는데 있어 82.6%의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전반적인 효능을 보이면서 1차 평가변수를 충족했다.
또한 특정 심폐 및 내분비-대사 질환 같은 최소 한 가지 이상의 기저 질환이 있는 고령자에서 백신 효능이 94.6%로 나타났다.
정상적인 일상 활동을 막는 RSV 관련 하기도질환 에피소드로 정의되는 중증 RSV-LRTD에 대한 효능은 94.1%였다.
아렉스비는 내약성이 양호했고 허용 가능한 안전성 프로파일을 갖춘 것으로 확인됐다. 가장 흔하게 관찰된 예측되는 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통, 관절통 등이다. 이상반응은 대개 경증에서 중등증이고 일시적이었다.
미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 다음 달에 백신의 적절한 사용에 대한 권고안을 제시할 예정이다.
GSK는 아렉스비를 일반적으로 겨울철에 시작되는 2023/2024 RSV 유행 계절 이전부터 고령자에게 접종할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
GSK의 토니 우드 최고과학책임자는 “오늘은 RSV의 상당한 부담을 줄이기 위한 노력에 있어 전환점”이라며 “아렉스비는 고령자를 위해 승인된 최초의 RSV 백신으로 매년 감염병으로부터 수많은 사람들을 보호하기 위한 GSK의 업계 선도적인 백신 포트폴리오를 확장한다”고 말했다.
이어 “이제 자사의 초점은 미국 내 적합한 고령자들이 가능한 한 빨리 백신을 접종받을 수 있도록 하고 다른 국가에서도 규제 심사가 진행될 수 있도록 하는 것”이라고 밝혔다.
앞서 지난달에 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 60세 이상의 고령자에서 RSV로 인한 LRTD 예방 백신을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다.
이에 따라 앞으로 몇 달 안에 유럽 규제기관의 최종 결정이 내려질 것으로 예상되고 있다. 전 세계 다른 국가들에서도 승인 심사가 진행 중이다.
GSK는 RSV 예방접종으로 혜택을 받을 수 있는 인구에 기저질환이 있는 참가자를 비롯해 50~59세 성인을 포함시키는 것을 목표로 추가적인 임상시험을 진행 중이며 참가자 모집을 완료했다.
올해 안에 이 임상시험의 결과와 AReSVi-006 임상 3상 효능 시험 및 AReSVi-004 면역원성 시험의 추가 결과가 도출될 예정이다.
