[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 이스라엘 테바제약과 프랑스 제약사 메딘셀(MedinCell)의 월 1회 또는 격월 1회 투여할 수 있는 장기지속형 조현병 치료제 우제디(Uzedy, 리스페리돈)를 허가했다.
테바제약의 미국 계열사와 메딘셀은 지난달 28일(현지시각) FDA가 성인 조현병 치료를 위한 우제디 서방형 주사 현탁액을 승인했다고 발표했다.
우제디는 리스페리돈의 지속적인 방출을 조절하기 위한 메딘셀의 독자적인 혼성중합 기술 SteadyTeq을 활용하는 최초의 피하주사용 장기지속형 제제다.
1회 투여 후 6~24시간 이내에 치료 혈중 농도에 도달한다.
조현병은 만성적이고 진행성이며 심각하게 쇠약해지는 정신건강장애로 사고, 감정, 행동에 영향을 미친다.
조현병 환자의 약 80%는 치료 첫 5년 동안 여러 차례 재발을 경험하는데 가장 흔한 원인은 경구용 항정신병 약물의 치료 순응도 때문이다.
재발이 발생할 때마다 기능 상실, 치료 불응, 뇌 형태 변화 등 생물학적 위험에 처하게 된다.
이번 승인은 조현병 환자를 대상으로 우제디를 평가한 임상 3상 시험 2건 TV46000-CNS-30072(RISE 연구)와 TV46000-CNS-30078(SHINE 연구)에서 나온 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 임상시험에서 우제디는 재발 위험을 최대 80%가량 감소시킨 것으로 확인됐다.
메딘셀의 SteadyTeq 기술은 시간이 지남에 따른 리스페리돈 방출을 조절한다. 우제디는 치료 시작 시 부하용량 또는 경구 보충이 필요하지 않다.
앞서 작년 4월에 테바와 메딘셀은 FDA로부터 이 약물의 승인을 거절한다는 내용의 보완요구서한을 수령한 적이 있다.
미국 뉴욕주 헴스테드 주커의과대학의 정신의학과 교수 크리스토프 코렐 박사는 “조현병 치료에는 대개 매일 경구 복용하는 의약품이 처방되는데 복용을 놓칠 경우 순응도 문제가 생길 수 있다"면서 "경구용 항정신병 약물 치료 순응도 부족은 조현병 재발의 가장 흔한 원인이며, 이 때문에 재발을 막는데 도움이 될 수 있는 1개월 또는 2개월 간격으로 투여하는 치료제가 필요하다”고 설명했다.
이어 “임상의로서 이 복잡한 질환의 재발 위험을 줄이고 조현병 치료를 받는데 있어 여러 장애물을 해결하는데 도움이 되는 새로운 치료 옵션을 갖게 돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
테바의 리처드 프랜시스 CEO는 “유제디 승인은 이 중요한 치료제를 시장에 출시하기 위해 테바와 메딘셀이 수행한 다각적인 노력의 정점”이라며 “이 이정표는 당사가 향후 몇 년 동안 정신건강장애 및 신경계 질환을 앓는 더 많은 사람들을 지원하는 것을 목표로 혁신적인 의약품으로 구성된 강력한 바이오의약품 파이프라인을 발전시키고 있다는 것을 보여준다”고 의미를 부여했다.
미국에서 우제디의 도매가격은 용량에 따라 한 달에 1232달러~3080달러로 정해졌다. 앞으로 몇 주 안에 출시될 것으로 예상되고 있다.
