[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약기업 화이자의 20가 폐렴구균 백신을 소아에게도 접종할 수 있도록 확대 승인했다.
화이자는 지난 27일(현지시각) FDA가 프리베나20(미국 제품명 Prevnar 20)을 생후 6주 이상부터 17세 사이의 영유아 및 소아에서 폐렴구균 혈청형 20개로 인해 발생하는 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방 및 생후 6주 이상부터 5세 사이 영유아에서 프리베나에 포함된 혈청형 7개로 인해 발생하는 중이염 예방 용도로 승인했다고 발표했다.
미국 내에서 현재 승인된 폐렴구균 접합 백신에 포함되지 않은 혈청형으로 인한 발생하는 질환의 부담은 상당한 것으로 알려졌다.
프리베나20은 프리베나13 백신을 기반으로 하며 항생제 내성, 질병 중증도 상승, 침습성, 유병률 증가와 관련이 있는 것으로 알려진 추가적인 혈청형 7개(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)를 포함한다.
연구 데이터에 따르면 프리베나 20에 추가로 포함된 혈청형 7개는 폐렴구균 예방접종 프로그램을 시행 중인 국가에서 소아 침습성 폐렴구균 질환을 유발하는 가장 흔한 혈청형 중 일부다. 이 혈청형들은 미국 내 5세 미만 소아에서 발생하는 침습성 폐렴구균 질환의 약 37%를 차지하는 것으로 조사됐다.
이번 FDA 승인 결정은 프리베나 20의 소아 적응증을 위한 임상 2상 및 임상 3상 시험 프로그램의 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
앞서 발표된 중추적인 미국 임상 3상 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 포함해 핵심 소아 임상 3상 시험 3건은 프리베나20의 안전성, 내약성, 면역원성에 대한 데이터에 기여했다.
프리베나20의 안전성과 면역원성을 평가한 개념증명 임상 2상 시험에서 나온 긍정적인 추가 데이터도 FDA 결정을 뒷받침했다.
화이자 백신연구개발부 최고과학책임자 겸 수석부사장 애널리사 앤더슨 박사는 “오늘 FDA의 프리베나20 승인은 부모들이 미국 내 영유아 및 소아 폐렴구균 질환의 대부분을 차지하는 폐렴구균 혈청형 20개로부터 자녀를 보호할 수 있도록 한다”고 말했다.
이어 “이 중요한 프리베나20 승인은 20년 이상 동안 프리베나 및 프리베나13의 실제 임상 영향과 안전성 데이터, 효과를 기반으로 하고, 생명을 위협하는 감염으로부터 영유아와 그 가족을 보호하는 획기적인 폐렴구균 접합 백신 개발에서 화이자의 리더십을 강조한다”면서 “연구에 참가한 가족 및 임상 연구자와 이 획기적인 백신을 개발하기 위해 지칠 줄 모르고 노력해 온 우리 동료들에게 감사드린다”고 덧붙였다.
화이자의 프리베나20은 앞서 2021년 6월에 미국 FDA에 의해 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 20개로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방 용도로 승인된 바 있다.
미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 회의를 거쳐 백신 사용에 대한 권고안을 제시한다. 다음 ACIP 정기 회의는 오는 6월 21일~22일로 예정돼 있다.
화이자는 작년 11월에 유럽의약품청(EMA)에도 20가 폐렴구균 접합백신의 소아 적응증 허가 신청서를 제출했다.
