[의약뉴스] 미국 제약기업 일라이 릴리의 마운자로(Mounjaro, 성분명 티르제파타이드)가 대규모 임상 3상 시험에서 과체중 또는 비만인 제2형 당뇨병 환자의 체중을 15.7% 감소시킨 것으로 나타났다.
일라이 릴리는 SURMOUNT-2 임상시험 결과 티르제파타이드가 치료 72주 차에 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 나타냈다고 27일(현지시각) 발표했다.
SURMOUNT-2는 만성 체중 관리를 위한 티르제파타이드의 효능과 안전성을 평가하는 두 번째 글로벌 임상 3상 시험이다. 비만 또는 과체중이고 제2형 당뇨병이 있는 성인 참가자 938명을 평가했다.
티르제파타이드는 이 연구에서 공동 1차 목표 및 모든 주요 2차 목표를 충족했다.
효능 평가에서 티르제파타이드 10mg을 투여 받은 참가자들은 평균 체중이 13.4%(13.5kg) 감소했고 티르제파타이드 15mg을 투여 받은 참가자들은 평균 체중이 15.7%(15.6kg) 감소한 것으로 나타났다. 이에 비해 위약군은 3.3%(3.2kg) 감소했다.
또한 티르제파타이드 10mg 및 15mg을 투여 받은 사람 중 체중이 최소 5% 이상 감소한 환자 비율은 각각 81.6%, 86.4%로 집계됐고 이에 비해 위약군의 경우 30.5%였다.
티르제파타이드는 당화혈색소(A1C) 및 기타 심장대사 지표 감소를 포함한 주요 2차 목표를 모두 충족했다. 체중이 최소 15% 이상 감소한 참가자 비율은 티르제파타이드 10mg 투여군이 41.4%, 15mg 투여군이 51.8%였고 위약군은 2.6%였다.
당화혈색소 감소는 앞서 성인 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 SURPASS 시험에서 관찰된 결과와 유사했다. 연구 참가자의 치료 전 평균 체중은 100.7kg이었고 당화혈색소 수치는 8.0%였다.
티르제파타이드의 전반적인 안전성 프로파일은 SURMOUNT 및 SURPASS 임상시험 결과, 비만 및 과체중 치료제로 승인된 인크레틴 기반 치료제와 유사했다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관 관련 이상반응이고 대개 경증 및 중등증이었다.
이상반응으로 인한 치료 중단율은 티르제파타이드 10mg 투여군이 3.8%, 15mg 투여군이 7.4%, 위약군이 3.8%였다. 전체 치료 중단율은 각각 9.3%, 13.8%, 14.9%였다.
릴리는 SURMOUNT-2 결과를 계속 평가하고 있으며 연구 결과를 미국당뇨병학회(American Diabetes Association) 과학 세션에서 발표하고 동료심사 저널에 제출할 예정이다.
릴리의 제프 에믹 제품개발부 수석부사장은 “비만은 관리하기 어려운 질환이며 제2형 당뇨병이 있는 사람의 경우 더욱 관리가 어렵다”면서 “SURMOUNT-2에서 나타난 평균 체중 감소 정도는 이전에 실시된 비만 또는 과체중과 제2형 당뇨병에 대한 다른 임상 3상 시험에서는 달성하지 못한 수준이다”고 말했다.
릴리는 이러한 결과를 바탕으로 미국에서 수주일 안에 체중 관련 동반질환이 있는 비만 또는 과체중 성인을 위한 티르제파타이드 허가 신청서 제출을 완료할 계획이다. 빠르면 올해 안에 승인 결정이 내려질 것으로 예상하고 있다.
티르제파타이드는 주 1회 투여하는 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide) 수용체 및 GLP-1(glucagon-like peptide-1) 수용체 작용제다. 미국 식품의약국(FDA)은 작년 5월에 티르제파타이드를 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로 승인했다.
