[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)의 자문위원회가 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 승인을 권고했다.
GSK는 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)가 60세 이상 성인에서 호흡기세포융합바이러스로 인한 하기도질환(LRTD) 예방을 위한 RSV 백신 후보물질의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 27일(현지시각) 발표했다.
성인용 RSV 백신 후보물질이 유럽 집행위원회의 승인 전 판매 허가 절차 마지막 단계인 긍정적인 의견을 획득한 것은 이번이 처음이다.
RSV는 매년 유럽 내 60세 이상 성인에서 27만 건의 입원과 약 2만 건의 원내 사망을 유발하는 것으로 추산된다.
현재 고령자를 위한 RSV 백신이나 특정 치료제는 없는 상황이다. GSK의 백신은 승인될 경우 RSV 질환으로부터 고령자를 보호하는데 도움이 되는 최초의 백신이 될 수 있다.
GSK의 판매 허가 신청서는 가속 평가 절차 하에 심사되고 있다. 가속 평가는 CHMP가 공중보건 및 치료 혁신에 주요 관심사로 판단되는 제품에 적용된다. 유럽 집행위원회는 올해 7월에 최종 승인 여부를 결정하기로 했다.
이번 긍정적인 의견은 중추적 AReSVi-006 임상 3상 백신 효능 시험의 데이터에 의해 뒷받침된다. 임상시험 결과 60세 이상 성인에서 RSV-LRTD에 대한 전체 백신 효능이 82.6%로 나타나면서 1차 평가지표가 충족됐다.
특정 심폐 및 내분비-대사 질환 같은 기저질환이 최소 한 가지 이상 있는 60세 이상 성인에서 백신 효능은 94.6%로 분석됐다.
GSK의 백신은 내약성이 전반적으로 양호했고 허용 가능한 안전성 프로파일을 가진 것으로 확인됐다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통, 관절통 등이다. 이러한 이상반응은 대개 경증에서 중등증이고 일시적이었다.
GSK의 RSV 백신 후보물질은 재조합 아단위 RSV 융합 전 F 당단백질 항원과 AS01E 면역증강제를 함유한다. GSK는 RSV 백신 접종으로 혜택을 받을 수 있는 인구를 확대하기 위해 기저질환이 있는 참가자를 포함한 50~59세 성인을 대상으로 임상시험을 진행하고 있고 모집을 완료한 상태다.
이 임상시험 결과와 AReSVi-006 임상 3상 효능 시험 및 AReSVi-004 면역원성 시험의 추가적인 결과는 올해 안에 발표될 예정이다.
현재 미국 식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성을 비롯한 전 세계 규제기관들도 GSK의 성인용 RSV 백신 후보물질에 대한 승인 심사를 진행 중이며 올해 안에 결정을 내릴 것으로 예상되고 있다. GSK는 올해 동안 전 세계에서 승인 신청서를 추가로 제출할 계획이다.
