[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 치료제 전문기업 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 재발성 클로스트리듐 디피실리균(C. difficile) 감염(CDI) 예방약을 승인했다.

세레스와 네슬레헬스사이언스는 26일(현지시각) FDA가 18세 이상 성인에서 재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염에 대한 항생제 치료 이후 CDI 재발 예방 용도로 보우스트(Vowst, 대변 미생물총 포자)를 허가했다고 발표했다.

보우스트는 미국에서 승인된 최초이자 유일한 경구투여용 미생물총 기반 예방 치료제다.

재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염 치료 용도로는 허가되지 않았다.

재발성 클로스트리듐 디피실리균 감염은 중증 질병과 사망을 초래할 수 있는 원내감염의 주된 원인으로 상당한 미충족 수요가 있는 분야다.

회사 측은 미국 질병통제예방센터(CDC) 데이터를 바탕으로 올해 미국 내에서 약 15만6천 건의 재발성 CDI가 발생할 것으로 예상하고 있다.

이번 FDA 승인은 ECOSPOR III 및 ECOSPOR IV 연구를 비롯해 강력한 임상 3상 개발 프로그램 데이터를 기반으로 한다.

앞서 FDA는 보우스트를 혁신치료제, 희귀의약품으로 지정한 바 있다.

ECOSPOR III는 재발성 CDI 환자를 대상으로 실시된 다기관, 무작위, 위약대조 연구다. 이 임상시험 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.

연구 결과 보우스트는 1차 목표인 8주 차 CDI 재발을 감소시킨 것으로 나타났다. 치료 후 8주 차에 재발을 경험하지 않은 환자 비율은 보우스트 복용군이 88%로 나타났고 이에 비해 위약군의 무재발율은 60%였다.

또한 치료 후 6개월 차에 보우스트 복용군의 79%가 재발을 경험하지 않은 것으로 확인됐고 이에 비해 위약군은 53%로 집계됐다.

치료와 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았고 치료 관련 이상반응 발생률은 보우스트 복용군과 위약군이 유사했다. 8주 동안 가장 흔한 예측된 이상반응은 복부팽만, 피로, 변비, 오한이고 예측되지 않은 이상반응은 설사였다.

ECOSPOR IV는 재발성 CDI 환자 263명을 대상으로 보우스트를 평가한 개방표지, 단일군 연구다. ECOSPOR IV 연구 결과는 JAMA 네트워크 오픈에 실렸고 보우스트 안전성 데이터베이스에 기여했으며 제품 승인을 뒷받침했다.

세레스의 에릭 샤프 최고경영자는 “세레스는 10년 이상 전에 플래그십 파이어니어링에 의해 설립된 이래 마이크로바이옴 치료제 개발을 주도해 왔다”면서 “오늘 재발성 C. 디피실리균 감염 예방을 위한 최초의 경구투여용 미생물총 기반 치료제인 보우스트 승인은 환자 커뮤니티와 세레스에게 엄청난 이정표”라고 말했다.

이어 “당사와 네슬레헬스사이언스는 보우스트를 통해 첫 재발을 경험한 환자를 포함한 광범위한 성인 rCDI 환자에서 재발을 예방할 수 있는 기회를 획득했다”고 강조했다.

네슬레헬스사이언스의 그레그 베하르 최고경영자는 “세레스와의 전략적 협업은 미충족 환자 수요를 해결하기 위해 위장관 분야에서 발전하기 위한 지속적인 노력의 일부”라면서 “우리 팀은 위장질환에 대한 방대한 경험을 보유하고 있고 환자들의 중요한 수요를 해결하기 위해 의료전문가와 협력할 준비가 돼 있으며, 오는 6월부터 보우스트를 사용할 수 있도록 함으로써 환자에게 도움을 줄 수 있길 기대한다”고 밝혔다.

세레스와 네슬레헬스사이언스는 2021년 7월에 미국과 캐나다에서 보우스트를 공동으로 상용화하기 위한 계약을 체결했다.

네슬레헬스사이언스는 글로벌 제약 사업을 활용하고 있고 기존 인프라 사용, 위장관 영업인력, 비용지불자 접근 팀을 포함한 상용화 주도업체로서의 역할을 수행하고 있다.

세레스는 보우스트 FDA 승인과 관련해 네슬레헬스사이언스로부터 1억2500만 달러를 수령할 예정이다.