◇KRPIA “특허법 일부개정안, 신약 접근성 훼손ㆍ산업 발전 저해”

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 6일 발의된 특허법 일부개정안에 대해 국민의 신약 접근성을 훼손하고 국내 바이오ㆍ제약 산업 발전을 저해할 것이란 의견을 밝혔다.

이번 개정안은 특허권 존속기간과 관련, 연장가능한 특허 개수를 기존 복수에서 1개로 제한하고, 유효 특허권 연장기간의 한도를 의약품 허가일로부터 14년까지로 한정하는 내용을 담고 있다.

KRPIA는 이 같은 규정이 글로벌 스탠다드에 대한 균형적인 이해뿐 아니라 국내 신약 허가 기준이나 약가 정책에 대한 고려없이 일방적으로 특허권 존속 연장제도에 제한을 두었다는 입장이다.

KRPIA는 “우리나라는 현행 특허법 기준으로 이미 전 세계 주요 IP5 국가(우리나라, 미국, 유럽, 일본 중국) 중 특허권 연장기간이 가장 짧으며, 허가 유효범위 또한 의약품의 유효성분을 기준으로 하는 미국 및 유럽에 비해 짧은 것으로 알려졌다”면서 “미국의 경우, 전체 임상기간의 절반과 전체 FDA 검토 기간을 연장 기간으로 인정하는 반면, 우리나라는 의약품 특허권 연장 기간의 대부분을 차지하는 임상시험기간 중 해외 임상기간을 인정하지 않고 있기 때문”이라고 지적했다.

또한 “국내 특허 보호 수준은 이미 외국보다 크게 낮은 상황”이라며 “특허권자에 대한 보호를 더욱 약화시키는 이번 개정안이 한국에서 혁신적인 신약을 개발하고, 출시할 동력을 떨어뜨려, 결국 국내 환자의 혁신 신약 접근성을 훼손시킬 것으로 우려된다”고 밝혔다.

특히 “KRPIA는 10년 이상 개발 및 허가에 소요되는 의약품이 특허권으로 보호받지 못하는 환경에서는 국내 제약업계의 신약개발 의지를 꺾고, 결국 국내 제약 바이오산업의 발전을 저해하는 처사라고 밝혔다”면서 “이는 2027년까지 연 매출 1조 원 이상의 블록버스터 신약 2개를 개발하고 바이오ㆍ헬스 글로벌 6대 강국으로 도약하기 위한 현정부의 정책에도 역행한다고 지적했다.

뿐만 아니라 KRPIA는 ”이번 개정안은 직접적인 이해관계자이자 특허권자인 제약업계와 충분한 의견수렴 및 논의를 거치지 않고 일방적으로 발의됐다“면서 ”글로벌 스탠다드에 맞춰 균형있는 제도 도입이 논의되어야 한다“고 강조했다.

이어 ”각국의 존속기간 연장제도는 국가별 차이는 있지만 공통적으로 기술 발전 촉진이라는 특허의 주목적과 제네릭 출시에 의한 의약품 접근성 촉진이라는 공익적 목적의 큰틀에서 글로벌 스탠다드의 균형을 맞추고 있다“면서 ”실례로 미국과 유럽의 경우에는 일반적으로 특허권의 연장기간은 길게 산정하고 연장된 기간 동안의 특허권의 효력을 넓게 인정해주는 대신, 1개의 품목허가 당 1개의 특허만을 한 번 연장 받을 수 있고, 유효특허기간을 허가일로부터 14년 또는 15년으로 제한하고 있으며, 일본의 경우에는 연장된 특허권의 효력을 좁게 해석하는 대신에, 여러 개의 특허를 여러 번 연장할 수 있게 해 균형을 맞추고 있다“고 소개했다. 

이에 “우리나라가 바이오ㆍ헬스 글로벌 강국으로 도약하고 국제적인 조화를 이루며 혁신 신약 접근성을 보장하기 위해서는 무엇보다 신약의 가치를 인정하고 보호할 수 있는 의약품 특허권 정책 환경이 조성되어야 한다”며 “존속기간 연장제도가 균형 있게 그 실효성을 발휘하기 위해서는 연장 기간 산정 방식과 연장된 특허권의 효력 범위에 대한 개정과 글로벌 스탠다드에 부합할 수 있도록 업계와의 충분한 논의가 이뤄져야 한다”고 강조했다.

◇헤일리온, 지구의 다 fakw아 노을공원에서 나무 심기 캠페인 전개

헤일리온(Haleon) 한국법인 임직원들이 4월 지구의 달을 맞아 지난 26일 서울시 마포구 노을공원에서 나무 심기 캠페인을 진행했다. 

헤일리온 한국법인은 총 300그루의 나무를 기부하고, 임직원 80여 명과 함께 환경 생태공원 복원을 위한 나무 심기 봉사활동을 전개했다. 

이번 식목행사는 시민과 기업들의 자원봉사 참여를 돕는 ‘한국자원봉사문화’, ‘노을공원시민모임’과 함께 했다. 노을공원시민모임은 쓰레기 매립과정에서 형성된 난지도 비탈에 참나무 등 토종 식물로 숲 조성을 유도해 경관과 생태 구조 개선을 위해 활동하는 단체다.

노을공원 나무심기 봉사활동은 버려졌던 난지도 땅에 숲을 조성해 시민들에게 녹지를 제공함으로써 건강과 여가를 위해 활용되고, 공기 오염 및 미세먼지 저감에 기여하자는 취지로 마련되었다. 

사측에 따르면, 헤일리온 한국법인은 ▲Remove ▲Reduce ▲Re-use ▲Recycle의 ‘4R 전략’ 아래 2025년까지 플라스틱 사용량 10% 감축(2020년 대비)을 목표로 매년 지속적인 감축 활동을 이어오고 있다.

 최근 센소다인과 파로돈탁스의 치약본체 패키지를 재활용성이 높은 소재로 변경하였고, 플라스틱 제로 센소다인 칫솔을 출시하는 등 환경에 미치는 영향을 최소화하기 위한 다양한 노력을 해오고 있다. 

 

◇한국화이자제약, 하계 인턴십 참가자 모집

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 4월 27일(목)부터 5월 7일(일) 오후 6시까지 국내ㆍ외 대학 및 대학원의 졸업 예정자와 졸업생을 대상으로 2023년 하계 인턴십 참가자를 모집한다고 27일 밝혔다. 

이번 하계 인턴십 프로그램은 4년제 대학의 3~4학년 재학생, 약학대학 5~6학년 재학생이라면 지원할 수 있다. 또한, 대학원 재학생과 대학교 졸업생 및 대학원 졸업생도 직장 근무 경력이 2년 미만이라면 지원 가능하다. 

지원서 접수는 한국화이자제약 온라인 인턴지원 웹사이트를 통해 가능하다. 채용은 서류전형과 면접전형을 거쳐 진행되며, 면접은 대면 또는 화상으로 진행될 수 있다. 합격 여부는 각 전형 별 합격자에 한해 개별 통보된다. 

최종 합격자는 2023년 7월 5일(수)부터 8월 24일(목)까지 약 2개월간 한국화이자제약의 각 부서에 배치되어 인턴 사원으로 근무하게 된다.

한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 주식회사의 한국법인으로, 다양한 직업을 탐색하고 있는 대학생 및 대학원생에게 제약산업 실무 경험과 직무를 이해할 수 있는 기회를 제공하기 위해 인턴십 프로그램을 지속적으로 진행해오고 있다. 

한국화이자제약은 인턴십 참가자들이 화이자의 가치와 비전이 녹아 있는 글로벌 혁신기업의 문화를 경험할 수 있도록 하고, 더 높은 목표를 지향하며 세상을 바꿀 글로벌 인재로 거듭날 수 있도록 다양한 트레이닝 프로그램을 진행할 방침이다. 

2023년 하계 인턴십 프로그램에 대한 자세한 내용은 온라인 인턴지원 웹사이트를 통해 확인할 수 있으며, 관련 문의는 5월 4일(목) 오후 6시까지 이메일 (KoreaTalentAcquisition@pfizer.com)을 통해 접수 받는다.

◇암젠코리아 블린사이토, 급성림프모구성백혈병 미세잔존질환 치료에 건강보험 급여 적용 

암젠코리아(대표: 노상경)는 자사의 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) 치료제 블린사이토(성분명: 블리나투모맙)가 첫 번째 또는 두 번째 관해상태에서 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD)이 0.1% 이상인 18세 이상 성인의 필라델피아 염색체 음성 전구B세포 급성림프모구성백혈병 치료에 대한 건강보험 급여를 적용 받게 될 예정이라고 밝혔다. 

이번 급여확대에 대한 공고 개정안은 27일까지 의견조회를 거쳐 5월 1일 시행할 예정이다.

이번 급여 결정으로 블린사이토는 이전에 블린사이토를 투여한 경험이 없는 환자에 한해 MRD 치료 목적으로 유도요법 1주기에 대한 보험급여가 인정된다. 

이에 따라 블린사이토는 현재 국내 허가된 ALL 치료제 가운데최초로 MRD 치료에 대한 건강보험 급여를 적용 받게 됐다.

MRD는 완전관해에 도달했음에도 백혈병 세포들이 몸속에 남아있는 것을 의미하며, 완전 관해에 도달한 성인 ALL 환자의 30~50%에서 확인된다.

MRD가 양성인 경우 MRD가 음성인 환자에 비해 생존기간 및 재발 위험성 측면에서 치료 예후가 불량하다. 

이에 해외 치료 가이드라인에서도 치료 예후 개선을 위해 재발 이전 단계에서 블린사이토를 통한 MRD 치료를 권고하고 있다 .

블린사이토는 혈액학적 관해 상태에서 MRD 양성(≥10-3)인18세 이상 성인 전구B세포 ALL 환자를 대상으로 진행한 BLAST 임상연구를 통해 1주기 투여로 MRD 치료 효과를 입증했다.

오픈라벨, 단일군으로 진행된 BLAST 임상연구 결과, 113명의 환자 중 78%가 MRD 음성 달성을 의미하는 완전한 MRD 반응(complete MRD response)에 도달했다.

BLAST 임상연구에 따르면 완전한 MRD 반응에 도달한 환자군에서는 그렇지 않은 환자군에 비해 무재발생존기간(Relapse-Free Survival, RFS) 및 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 연장됐다. 

랜드마크 분석 결과, 완전한 MRD 반응을 보인 환자군의 RFS는 23.6개월, OS는 38.9개월로 나타난 반면 MRD 반응을 보이지 않은 환자군의 RFS는 5.7개월(P<0.002), OS는 12.5개월(P<0.002)이었다.

암젠코리아 Value Access & Policy 부서 이화복 상무는 “재발에 대한 두려움으로 고통받는 ALL 환자들에게, 더 큰 완치 가능성을 기대할 수 있는 블린사이토 MRD 치료에 건강보험 급여가 적용됐다는 소식을 전하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 암젠코리아는 건강보험제도 내에서 블린사이토가 가진 모든 치료적 혜택에 대한 환자들의 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다. 

암젠코리아 항암제사업부 김미승 상무는 “ALL은 재발이 반복되면 치료 효과가 떨어지는 데, 이번 급여 결정으로 ALL 치료에서 블린사이토를 1차 치료제로 쓸 수 있는 환경이 마련됨에 따라 임상현장에서 더 높은 치료 성과를 목표할 수 있게 됐다”며 “환자와 의료진이 완치를 향해 치료에 전념할 수 있는 환경이 마련되어 매우 뜻깊고, 블린사이토가 앞으로도 ALL 치료 영역에서 환자와 의료진들에게 질환 극복에 대한 새로운 희망을 전달하는 치료제가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

블린사이토는 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득했으며, 현재 ▲ 성인 및 소아 필라델피아 염색체 음성(Ph-)인 재발ㆍ불응성BCP-ALL 환자 ▲성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성(Ph+)인 재발ㆍ불응성 BCP-ALL환자에 급여가 적용되고 있다. 

블린사이토는 이번 급여확대로 첫 번째 또는 두 번째 관해 상태에서 MRD 양성으로 확인된 성인 필라델피아 염색체 음성(Ph-)인 BCP-ALL 환자 치료에 건강보험급여를 적용받게 됐다.