◇삼진제약, 폐동맥고혈압 치료제‘ 마시텐’ 우판권 획득
삼진제약(대표이사 최용주)은 폐동맥고혈압 치료제 ‘마시텐 정(성분명:마시텐탄)’이 지난 19일 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 21일에는 식약처로부터 우선판매품목허가를 획득했다고 밝혔다.
이에 따라 ‘마시텐 정’은 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있게 됐으며, 현재 제네릭 시장의르 빠르게 선점하기 위해 출시 절차에 돌입했다는 것이 사측의 설명이다.
폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승해 발생하며 우심부전, 심장 돌연사 등을 일으킬 수 있는 난치성 질환으로 알려져 있다.
국내의 경우 질환에 대한 인지율과 치료율이 낮아 통계 수치 외 환자까지 포함하면 약 6000여명의 폐동맥고혈압 환자가 있을 것으로 추정되고 있다.
폐동맥고혈압 치료제 중 엔도텔린 수용체 길항제로 구분되는 ‘마시텐탄’ 성분 치료제는 현재 단독 및 병용요법으로 널리 쓰여지고 있다.
의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 국내 폐동맥고혈압 치료제 시장에서 ‘마시텐탄’ 제제 매출은 2022년 기준 약 170억원이다.
과거 국내 폐동맥고혈압 질환에 대한 인지율은 낮았지만 최근에는 진단 검사가 발전하면서 환자들이 늘어나고 관련 치료제 시장도 점차 확대되고 있다.
삼진제약 마시텐정 유정민 PM은 “마시텐정은 오리지널 대비 약가가 낮아 환자들의 경제적 부담까지 낮춰 주는 새로운 대안이 될 것” 이라며 “좋은 품질과 경제적인 약가를 가진 퍼스트 제네릭으로 출시 준비에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.
향후, 삼진제약은 클로피도그렐 국내 1위 브랜드인 플래리스와 리복사반 등, 순환기 영역의 탄탄한 기반에 더해 ‘마시텐 정’의 공격적인 마케팅과 주요 제품에 대한 임상을 통해 입지를 더욱 강화할 계획이라고 전했다.
◇일동바이오사이언스, 캐나다 보건부에 프로바이오틱스 원료 3종 등록
일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사의 프로바이오틱스 원료 3종을 캐나다 보건부(헬스 캐나다, Health Canada) 자연건강제품(NHP, Natural Health Product)으로 등록했다고 26일 밝혔다.
헬스 캐나다 자연건강제품(NHP) 등록은 소비자가 비타민 및 미네랄, 프로바이오틱스 등과 같은 건강용 제품을 안심하고 섭취ㆍ이용할 수 있도록 관련 규정에 따라 관리 감독하는 제도다.
원료와 제품의 안전성, 품질 등에 대한 자료 검증과 전문가 평가 등을 거쳐 등록이 결정되며, 제조 단계는 물론, 유통 및 판매에 이르는 전 과정이 관련 기준에 부합하는지 여부도 평가에 반영된다.
캐나다의 경우 현지 시장에서 건강기능식품류를 유통·판매하기 위해서는 NHP 등록을 통해 품목번호(NPN, Natural Product Number)를 발급 받은 후 관련 라이선스를 취득해야 한다.
이번에 등록된 균주는 ▲비피도박테리움 락티스 IDCC 4301 ▲비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 ▲락토바실러스 존소니 IDCC 9203 등 3종으로, 건강기능식품과 일반 식품 등의 원료 및 소재로 활용되고 있다.
일동바이오사이언스 관계자는 “캐나다 NHP 등록, 미국 GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증 등을 통해 자사 원료의 품질과 가치를 높이는 한편, 미주 시장 진출 및 확대를 위한 요건 확보와 현지화 전략 등에 꾸준히 역량을 기울일 계획”이라고 밝혔다.
일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천 기술 및 인프라를 바탕으로 2016년 설립된 일동홀딩스 계열 건강기능식품 전문 회사다.
독자 개발한 개별인정형 원료를 비롯한 다수의 기능성 소재, 안정성을 높이는 4중 코팅 특허 공법 등을 앞세워 국내외 유수의 업체에 프로바이오틱스 원료 및 제품 등을 공급하고 있다.
