◇한독, 간내 담관암 치료제 페마자이레 품목 허가

한독(대표이사 김영진, 백진기)은 25일, 식품의약품안전처로부터 간내 담관암 치료제 페마자이레(성분명: 페미가티닙)의 국내 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 

페마자이레는 1회 이상의 전신치료를 받은 성인에서 ’섬유아세포성장인자 수용체 2(fibroblast growth factor receptor, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암을 적응증으로 한다. 

이 환자군을 대상으로 허가를 받은 치료제로는 페마자이레가 국내 최초라는 것이 사측의 설명이다. 

한독은 2022년 3월 글로벌 바이오파마슈티컬 회사인 인사이트와 페마자이레의 국내 허가 등록과 공급에 대한 계약을 체결했다. 페마자이레는 2021년 11월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 

담관암은 그동안 1차 요법 실패 시 표준화된 2차 요법이 없어 다양한 치료제가 매우 필요한 상황이었다. 담관암 치료의 최선책은 수술이지만 일반적으로 진단 시점에 수술이 가능한 환자는 20–30% 정도에 불과하다. 

담관암은 수술 후에도 재발률이 60~70%로 높으며 5년 생존율이 20%가 채 되지 않는 것으로 보고되고 있다. 

특히, 페마자이레가 적응증을 받은 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열은 간내 담관암 환자의 약 10-16%에서 발생한다. 

이번 페마자이레 허가는 FIGHT-202 임상 2상을 근거로 하고 있다. 오픈라벨 단일군(open-label, single-arm)으로 진행된 FIGHT-202 임상 2상에는 FGFR2 유전자의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담관암으로 1회 이상 치료를 받은 성인 환자 107명(평균 56세)이 참여했다. 

그 결과, 1차 유효성 평가 변수(primary efficacy end point)인 페마자이레의 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)은 35.5%였으며 2차 평가 변수인 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)의 중앙값은 7.5개월로 나타났다. 

또, 무진행 생존기간(PFS, Progression Free Survival)의 중앙값은 6.9개월, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)의 중앙값은 21.1개월로 보고됐다. 

가장 흔하게 보고된 이상반응은 고인산혈증이었으며 대부분 낮은 중증도(Grade 1이나 2)였고 관리 가능한(Manageable) 수준이었다.

한독 김영진 회장은 “페마자이레는 새로운 치료 대안이 절실한 담관암 환자를 위한 표적항암제로 글로벌 임상을 통해 유효성을 확인했으며 미국, 유럽, 일본에서 한국보다 먼저 사용돼왔다”며 “FGFR을 표적으로 한 담관암 치료제 중 최초 출시되는 치료제인만큼, 환자들을 위해 하루빨리 보험급여가 적용될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

한편, 한독은 혁신적인 항암제를 선보이며 제품 포트폴리오를 강화하고 항암제 사업을 본격화하고 있다. 

2022년 11월 고위험 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스(재즈 파마슈티컬)의 허가를 받았으며, 인사이트와의 협력에 따라 페마자이레에 이어 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제의 허가를 앞두고 있다.  

◇한국보건산업진흥원, 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 플랫폼 구축
한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 25일(화) 혁신의료기기 연구개발 정보관리기관 플랫폼을 구축했다고 발표했다.

정보관리기관은 의료기기 전문정보를 제공하는 플랫폼으로, 산재된 의료기기 전문정보를 체계적ㆍ종합적으로 관리, 보급해 산업 연구개발을 집중 지원하고, 연구 생태계를 조성하는 것을 목적으로 한다.

정보관리기관 플랫폼에서는 건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원, 국립보건연구원 등 의료기기 전문정보 취급기관과 협의를 통해 각 전문정보*를 정보관리기관에서 제공할 예정이다.

이 외에도 의료기기 품목별 시장정보, 의료기기 교육 및 행사, 범부처 지원 사업 등 다양한 정보를 제공 및 배포, 의료기기산업의 다양한 이해관계자들이 빠르게 최신 정보를 획득 할 수 있도록 지원한다.  

매주 최근 의료기기 산업의 이슈, 정책현안 자료, 보도자료 등을 뉴스레터를 통해 최신 산업 정보를 무료로 제공하고 있다.

 또한 사용자가 편리하게 사용할 수 있도록 디자인 및 메뉴를 구성, 한눈에 확인해 원하는 서비스를 이용할 수 있다. 

진흥원 의료기기화장품산업단 황성은 단장은 “이번 정보관리기관 플랫폼 구축을 통해 의료기기 전문정보들이 연속ㆍ장기적으로 축적되어 의료기기의 신뢰성ㆍ안전성 향상을 도모하고, 산업정보 제공 부재가 해결되기를 기대한다”고 밝혔다.

 

◇한독, 가정의 달 기획전 마련

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 5월 가정의 달을 맞아 건강기능식품부터 가정용 의료기기까지 가족의 건강을 위한 선물을 합리적인 가격으로 구입할 수 있는 기획전을 진행한다. 

어린이부터 성인까지 다양한 연령대를 위한 제품들을 2만 원 대부터 10만 원대까지 다양한 가격대로 구성했다. 

기획전 기간 동안 건강기능식품 네이처셋을 비롯해 테라큐민, 레디큐 등 한독의 대표 건강 브랜드의 전 제품을 할인된 가격으로 구입할 수 있다. 

특히, 진세노사이드 8mg을 함유한 6년 근 홍삼 건강기능식품인 ‘네이처셋 홍삼 애니타임’은 3개월분 구입 시 58% 할인 혜택을 받을 수 있다. 

어린이 홍삼 건강기능식품 ‘핑크퐁 아기상어 키즈 홍삼 스틱 젤리’는 2개월분을 구입하면 1개월분을 추가로 증정한다. 

또, 하루 1 캡슐로 100억 마리 유산균은 물론 비타민D, 아연, 셀렌까지 섭취할 수 있는 ‘네이처셋 100억 생유산균 플러스’는 4개월분, 총 2병으로 구성된 선물세트를 출시했다. 

이 외에도 커큐민의 체내흡수율을 42배 개선한 테라큐민 제품들과 레디큐 브랜드의 숙취해소제를 비롯해 이너뷰티 간식 ‘레디큐 츄 뷰티 콜라겐 3500’, 다이어트 건강기능식품 ‘레디큐 츄 다이어트’도 특별 할인된 가격으로 구입할 수 있다. 

한독의 인기 건강식품 브랜드 기획전은 5월 16일까지 한독의 건강 전문 쇼핑몰 ‘일상건강’과 네이버 스마트 스토어 ‘한독몰’에서 진행된다.

한독의 의료기기 브랜드 바로잰도 가정용 제품으로 이번 기획전에 참여한다. 

가정용 콜레스테롤 측정기 ‘바로잰 리피드 미터’는 3종의 시험지와 알코올 스왑 등 소모품을 포함한 풀세트로 구성해 42% 할인된 가격으로 구입할 수 있다. 

‘바로잰 리피드 미터’는 하나의 장비로 총 콜레스테롤, 중성지방, HDL콜레스테롤, LDL 콜레스테롤을 측정할 수 있다.

‘바로잰 자동혈압계’는 원터치 커프로 혼자서도 간편하게 측정할 수 있는 특징2이며 27% 할인 혜택이 제공된다. 바로잰 가정의 달 기획전은 5월 31일까지 일상건강에서 진행된다.