◇동화약품 자회사 메디쎄이, 경추용 전방 금속판 임플란트 아테나3 FDA 판매 허가 

동화약품 자회사 메디쎄이(대표 한종현)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경추용 전방 금속판 임플란트 ‘아테나3’의 최종 판매허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

경추용 전방 금속판 임플란트 ‘아테나3’는 경추의 퇴행성 질환이나 외부의 충격 및 올바르지 않은 자세에 따른 디스크의 손상 및 이탈로 인한 디스크 이상에 대한 수술적 치료에 사용된다.

아테나3는 얇은 두께로 시술 후 환자의 이물감을 최소화시킨 것이 특징이며, 금속판 표면에 표면처리(Sand Blasting)를 통해 골조직 침투(Bone Ingrowth) 효과가 뛰어나 시술 후 높은 골 유합률(Bone Fusion Rate)을 보인다. 

이에 따라 골 고정에 소요되는 시간이 단축되며, 고정력 증가 등 치료 효과를 극대화할 수 있다는 것이 사측의 설명이다.

이번 미국 식품의약국 판매허가를 획득한 아테나3는 기존의 경추용 전방 금속판 ‘아테나1’ 제품의 골유합율 증대 및 시술의 편의성을 개선한 것으로 이달부터 미국 시장을 시작으로 본격적인 글로벌 유통계약 및 판매를 시작했다.

향후 3년간 전세계 4개 지역 15개 국가에서 현지 법인 직접 영업 및 총판 계약을 통해 수출액을 확대한다는 방침이다.

 

◇한국제약바이오협회, 유럽 의약품 시장 진출을 위한 웨비나 마련 

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 유럽연합(EU) 27개국 의약품 시장 진출을 가속화하기 위해 오는 5월 2일에서 3일까지 양일간 오후 4시부터 온라인(ZOOM)으로 ‘유럽 의약품 시장 진출 웨비나’를 개최한다고 밝혔다. 

협회측에 따르면, EU 의약품 시장은 약 300조원 규모로, 전 세계의 25%를 차지하는 중요한 시장이다. 그러나 의약품 종류에 따라 통합(Centralized), 개별국가(Decentralized), 상호인정(Mutual Recognition) 절차 등 각기 다른 인허가 절차를 거쳐야 하는 복잡한 체계로 인해 진입장벽이 높다.

특히 지난 1월 말부터 일원화된 유럽 임상시험 정보시스템(CTIS)이 도입되고, 올해 6월부터는 유럽 단일 특허 신청 제도(Unitary Patent)를 시행하는 등 EU 시장 진출을 위해서는 준비해야 할 사항이 많다는 것이 협회측의 설명이다.

CTIS는 기존에 임상시험 승인을 받기 위해 유럽 국가별 관할부처 등에 각각 임상시험 신청서를 제출하는 단점을 개선, 한 번의 신청으로 30개의 유럽경제지역(EEA) 국가에서 임상시험 승인을 신청할 수 있도록 하는 임상시험 관리 시스템이다. 

유럽 단일 특허 제도는 2023년 2월 기준 독일, 프랑스, 이탈리아를 포함한 17개 EU 회원국이 비준했으며, 유럽특허청(EPO)에 한 번의 등록으로 EU 국가에서 특허 보호를 받을 수 있도록 하는 시스템이다.

이번 웨비나 첫 날에는 유럽 최대 임상시험수탁기관(CRO)인 OPIS의 다니엘 세메르(Daniel Semere) 글로벌 규제 담당(RA) 부서장이 ▲유럽 의약품 동향 및 인허가 제도 ▲유럽 의약품 임상시험 동향 등을 발표하고, 유럽 시장 진출과 관련해 유의해야 할 사항과 효과적인 진출 전략 계획에 대해 발표한다.

둘째 날에는 영국 소재 로펌 뮤번 엘리스(Mewburn Ellis)의 특허 전문가 로버트 앤드류(Robert Andrews) 변리사와 이호재 변리사가 ‘유럽 의약품 특허 제도의 이해’를 주제로 유럽 현지 의약품의 독점적 권리 등에 대해 발표한다. 특히 새롭게 도입되는 유럽의 단일 특허 제도에 대해 상세하게 설명할 예정이다.

협회 관계자는 “이번 웨비나를 통해 복잡한 EU 국가들의 인허가 제도를 이해하고, 유럽 시장 진출에 도움이 되길 바란다”며 “올해부터 새롭게 도입되는 유럽 임상시험 정보시스템과 유럽 시장 전반에 대한 이해도를 높일 수 있는 기회가 될 것”이라고 밝혔다.

이번 웨비나는 유럽 의약품 시장에 관심 있는 누구나 사전 등록을 통해 무료로 참여할 수 있다. 효율적인 정보 전달을 위해 한ㆍ영 동시통역이 제공될 예정이다. 자세한 내용 및 사전 등록은 협회 공식 홈페이지 ‘알림&신청→공지사항’에서 확인할 수 있다. 

◇한국보건산업진흥원, 제약ㆍ바이오 산업 수출 진흥 위한 해외제약전문가 모집
한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 국내 제약ㆍ바이오 산업의 수을 진흥하기 위해 5월 10일까지 글로벌 기업 및 규제기관 등에서 경험있는 해외제약전문가를 모집한다고 밝혔다. 

해외제약전문가는 ‘해외제약전문가 초빙 및 활용’ 사업의 일환으로 국내 기업 대상 분야별(R&D기획, GMP, 임상, 인허가, 마케팅, PM) 현장 맞춤형 컨설팅 및 교육을 제공하는 전문가를 의미한다. 

이 사업은 국내 제약기업의 신약개발 및 글로벌 진출 역량 강화를 위해 2013년부터 추진 중이며 해외제약전문가의 컨설팅을 통해 현재까지 수출계약 52건, 신약개발 5건, 인허가·GMP 8건, 기술이전 2건, JV설립 1건 등의 가시적인 성과를 창출했다. 

 현재 진흥원에 상주하고 있는 전문가는 중동, 중남미 등 신흥제약시장 사업개발 분야의 전문가들이며 이번 모집을 통해 미국ㆍ유럽 등 선진 제약시장의 전문가를 추가 확보, 국내 기업의 수출 지역 확대를 지원할 예정이다. 

 다국적 제약사 또는 의약품 규제기관에서 10년 이상의 경력이 있는 전문가는 누구든 해외제약전문가로 지원할 수 있으며, R&D기획, 임상시험, GMP, Regulatory Affair, Technical Marketing 등의 분야에서 모집 중이다.

선발된 전문가는 제약바이오 기업·벤처 기업 대상 후보물질도출, 전임상, 인허가 규정 및 획득 전략, 파트너사 발굴 및 연결 등 의약품 개발에서 상업화 단계까지 중 자신의 주요 전문 분야의 정보와 노하우를 제공하며 실질적인 컨설팅을 담당하게 된다.  

 제약바이오산업단 김용우 단장은 “의약품은 바이오헬스 분야의 수출유망산업으로 주목받고 있는 가운데, 국내 기업의 해외 판로 확대에 지식과 노하우를 가진 제약 분야 글로벌 전문가의 상시적인 도움이 필요하다”며 “제약 분야의 경험이 풍부한 전문가분들의 많은 참여를 바란다”고 밝혔다. 

해외제약전문가 초빙 모집 기한은 다음 달 10일까지이며 서류 및 면접심사를 거쳐 최종 임용을 결정하게 된다. 

해외제약전문가 모집 공고 관련 자세한 내용 및 신청서 양식은 진흥원 홈페이지에서 확인할 수 있다.

또한 해외제약전문가 컨설팅을 희망하는 기업은 진흥원 제약산업정보포털 ‘전문가 컨설팅’ 메뉴를 통해 해외제약전문가 컨설팅 분야에 대한 확인 및 컨설팅 신청이 상시 가능하다.