[의약뉴스] 유럽의약품청(EMA)이 GSK의 항 PD-1 면역관문억제제 젬퍼리(Jemperli, 성분명 도스탈리맙)에 대한 적응증 확대 신청 심사를 개시했다.
GSK는 유럽의약품청이 불일치 복구결함(dMMR)/고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H) 원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 치료를 위한 젬퍼리와 항암화학요법 병용요법에 대한 판매 허가 신청을 접수했다고 25일(현지시각) 발표했다.
유럽의약품청의 약물사용자문위원회는 잠재적인 새로운 적응증에 대한 판매 허가와 관련해 유럽 집행위원회에 권고하기 위해 공식 심사에 착수할 예정이다.
이번 허가 신청은 RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO 임상 3상 시험의 중간 결과를 기반으로 한다.
임상시험 결과 젬퍼리와 카보플라틴-파클리탁셀 병용요법으로 치료받은 환자에서 1차 평가지표인 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)에 대해 위약+화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 혜택이 관찰됐다.
젬퍼리와 카보플라틴-파클리탁셀 병용요법의 안전성 및 내약성 프로파일은 이미 알려진 각 약물의 안전성 프로파일과 일치했다.
이러한 결과는 올해 3월에 유럽종양학회와 부인종양학회 회의에서 발표됐고 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
GSK 항암제개발 글로벌 총괄 헤샴 압둘라 수석부사장은 “원발성 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 시급히 필요하다”며 “당사는 RUBY 임상 3상 시험에서 가장 강력한 치료 효과가 관찰된 환자 집단에 대한 도스탈리맙의 잠재적인 새로운 적응증 제출을 가속화하고 있다”고 말했다.
이어 “이러한 환자들은 현재 상당한 미충족 의료 수요에 직면해 있는데 이 병용요법은 이 질환에 대한 치료 패러다임을 바꿀 수 있다”면서 “RUBY 임상 3상 시험은 전체 치료 환자군에서 이중 1차 평가지표인 전체 생존 분석을 위해 환자를 계속 추적하고 있다”고 덧붙였다.
현재 젬퍼리는 이전에 백금 함유 요법으로 치료 도중 또는 이후 진행된 dMMR/MSI-H 재발성 또는 진행성 자궁내막암 성인 환자 치료를 위한 단독요법으로 승인됐다.
GSK는 올해 상반기 안에 미국에서도 RUBY 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 젬퍼리 적응증 확대 승인 신청서를 제출할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
