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J&J 제줄라+자이티가 복합제 EU서 첫 승인
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J&J 제줄라+자이티가 복합제 EU서 첫 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.04.25 07:40
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표적 치료 옵션 제공...방사선학적 무진행 생존 개선

[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 PARP 저해제 제줄라(성분명 니라파립)와 안드로겐 수용체 저해제 자이티가(성분명 아비라테론아세테이트) 복합제를 세계 처음으로 유럽에서 승인 받았다.

지난 21일(현지시각) 존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 유럽 집행위원회가 항암화학요법이 임상적으로 권고되지 않는 BRCA1/2 돌연변이를 가진 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자의 치료를 위해 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용하는 이중작용 정제 아키가(Akeega)를 판매 허가했다고 발표했다.

▲ 존슨앤드존슨은 제줄라+자이티가 복합제를 BRCA 1/2 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 처음 승인받았다.
▲ 존슨앤드존슨은 제줄라+자이티가 복합제를 BRCA 1/2 변이 전이성 거세저항성 전립선암 치료제로 처음 승인받았다.

전립선암은 유럽에서 남성에게 가장 흔한 암이며 전 세계적으로 6번째로 높은 암 관련 사망 원인이다. 치료 발전에도 불구하고 전이성 거세저항성 전립선암은 여전히 난치성의 치명적인 질환이다.

BRCA1/2 유전자 돌연변이는 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 약 10~15%에서 발견되며 공격적인 질병, 좋지 않은 결과, 생존기간 단축을 야기할 가능성이 높다.

이번 판매 허가는 무작위, 이중맹검, 위약대조, 임상 3상 MAGNITUDE 연구의 결과를 기반으로 한다. 이 임상시험은 BRCA1/2를 포함해 상동재조합복구(HRR) 관련 유전자 변이가 있거나 없고 이전에 치료받은 적이 없는 mCRPC 환자에서 니라파립과 아비라테론아세테이트 및 프레드니솔론(AAP) 병용이 치료 결과를 개선시키는지를 평가했다.

HRR 유전자 변이가 있는 총 423명의 환자가 등록됐고 이 가운데 225명(53.2%)이 BRCA 변이를 갖고 있었다. 이는 현재까지 진행된 임상시험 중 가장 큰 규모의 BRCA1/2 양성 mCRPC 환자 1차 치료 코호트다.

MAGNITUDE 연구의 1차 평가지표는 맹검 중앙 검토로 분석된 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)이었다. 니라파립과 아비라테론아세테이트 및 프레드니솔론 병용은 모든 HRR 양성 환자에서 방사선학적 무진행 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.

이러한 개선은 BRCA1/2 유전자 변이 환자에서 가장 두드려져 방사선학적 질병 진행 위험을 47%가량 유의하게 감소시킨 것으로 관찰됐다.

BRCA 하위그룹에서 추가 추적기간 중앙값 24.8개월 동안 일관되고 임상적으로 의미 있는 치료 효과가 입증됐다. 방사선학적 무진행 생존기간 중앙값은 니라파립과 아비라테론아세테이트 및 프레드니솔론 병용군이 19.5개월, 위약과 아비라테론아세테이트 및 프레드니솔론 투여군이 10.9개월이었다.

또한 니라파립과 아비라테론아세테이트 및 프레드니솔론 병용요법은 전체 생존기간(OS) 개선 경향을 보였고 증상 진행까지의 시간(TSP)을 크게 개선, 세포독성 화학요법 개시까지의 시간(TCC)을 임상적으로 의미 있게 개선시켰다.

니라파립과 아비라테론아세테이트 및 프레드니솔론 병용의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 각 약물의 안전성 프로파일과 일관되게 관찰됐다. HRR 유전자 변이 환자에서 Grade 3/4 이상반응을 경험한 환자 비율은 병용군이 67%, 대조군이 46.4%로 집계됐다.

가장 흔한 Grade 3 이상반응은 빈혈, 고혈압 등이다. 니라파립과 아비라테론아세테이트 및 프레드니솔론 병용군은 위약과 아비라테론아세테이트 및 프레드니솔론 투여군과 비교했을 때 전반적인 삶의 질이 유지된 것으로 확인됐다.

영국 유니버시티칼리지런던의 게르하르트 아타르드 교수는 “전이성 거세저항성 전립선암은 여전히 치명적인 질병으로 특히 BRCA1/2 유전자 변이 환자의 치료 옵션 측면에서 미충족 수요가 높다”고 설명했다.

이어 “이러한 환자에서 니라파립과 아비라테론아세테이트 및 프레드니솔론 병용은 질병 진행 또는 사망 위험을 유의하게 감소시킨 것으로 관찰됐다”면서 “니라파립과 아비라테론아세테이트의 이중작용 정제는 BRCA1/2 변이를 가진 mCRPC 남성 환자에게 유망한 1차 표적 치료 옵션이다”고 말했다.

얀센 연구개발 글로벌치료분야 총괄 피터 레보비츠 박사는 “아키가에 대한 세계 첫 승인이기도 한 이번 유럽 승인은 정밀 의료의 가치와 적절한 환자가 적절한 치료를 받을 수 있도록 하기 위한 유전자 검사의 중요성을 시사한다”며 “또한 전립선암 환자의 치료 결과를 개선시키는데 도움이 되는 혁신적인 치료법을 개발하기 위한 얀센의 지속적인 노력을 보여준다”고 밝혔다.

얀센은 올해 2월에 미국 식품의약국(FDA)에 BRCA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료제로 니라파립 기반 복합제를 승인받기 위한 신약 허가 신청서(NDA)를 제출했다.


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