◇한국GSK, 듀오다트 90캡슐 대용량 패키지 출시

한국GSK(한국법인 대표 롭 켐프턴)는 자사의 전립선비대증 치료제 '듀오다트(성분명 두타스테리드 0.5mg/탐스로신염산염 0.4mg)'의 90캡슐 대용량 패키지를 출시한다고 24일 밝혔다. 

듀오다트의 권장용량은 1일 1회 1캡슐로, 이번 출시를 통해 하나의 패키지로 3개월간 복용할 수 있게 됐다. 듀오다트 90캡슐 대용량 패키지는 4월부터 전국 도매상에 순차적으로 공급할 예정이다.

듀오다트는 국내에서 처음으로 출시된 5α-환원효소 억제제(두타스테리드)- 알파차단제(탐스로신염산염) 고정용량복합제로, 두 가지 성분을 하나의 캡슐에 담아 빠른 증상 개선 및 질환 진행의 장기간 위험을 감소시키며, 약물 사용 빈도 최소화ㆍ환자의 복용 누락 가능성 감소ㆍ치료 스케쥴 간편화 등 복약순응도 개선을 기대할 수 있다.
  
듀오다트 허가 임상인 CombAT(The Combination of Avodart and Tamsulosin) 연구에 따르면, 4844명의 양성 전립선비대증 환자를 대상으로 두타스테리드-탐스로신염산염 병용요법과 두타스테리드 또는 탐스로신염산염 단독요법을 비교한 결과, 병용요법군은 3개월 시점에 두타스테리드 단일요법군 대비 우수한 증상 개선을 보였고, 9개월 시점부터는 탐스로신염산염 단일요법군 대비 우수한 증상 개선을 확인했으며, 48개월 시점까지 증상 개선 효과가 유지됐다.

또한 단일요법군 대비 증상 진행 위험성 및 탐스로신염산염 단일요법군 대비 급성요폐(Acute Urinary Retention, AUR)와 BPH 관련 수술 위험성 등도 통계적으로 유의하게 감소시키는 효과가 확인됐다.
 
한국GSK는 이번 대용량 패키지 출시와 함께 전립선비대증 치료에서 피할 수 없는 복약순응도 문제를 개선하려는 노력을 이어간다는 계획이다. 

전립선비대증은 연령이 높아질수록 유병률이 증가하는 만성질환으로, 고령 환자에 주의를 요하는 다약제복용 위험성이 높다. 

실제 국내 10개 의료기관에서 국내 65세 이상 하부요로증상 환자 총 2143명을 대상으로 실시된 연구 결과, 다약제복용 환자는 82%에 달하는 것으로 나타났으며, 국내 40세 이상 중등도-중증 전립선비대증과 하부요로증상 환자 670명의 복약순응도(12-month persistence)는 37% 수준에 그치고 있는 것으로 조사됐다. 

다약제복용은 약물 비순응을 초래할 수 있고, 전립선비대증 환자의 낮은 복약순응도는 급성요폐, 신부전, 신경성 방광, BPH 관련 수술, 요로감염, 결석 생성 등 합병증으로 이어질 위험이 크다.

듀오다트는 리얼월드데이터를 통해 5α-환원효소억제제와 알파차단제 개별 병용요법 대비 통계적으로 유의하게 높은 복약 순응도를 확인했다.

전립선비대증 및 하부요로증상 환자 14만명을 대상으로 한 분석 결과, 80% 이상의 복약순응도(예상되는 치료기간 동안 처방된 약물을 80%이상 처방받은 경우)를 보인 환자의 비율은 듀오다트군 63.1%, 5α-환원효소억제제와 알파차단제 개별 병용요법군 57.8%로 확인됐다.
 
한국GSK CEP(Core Established Products for Patients) BU Head 이동훈 전무는 “이번 대용량 패키지 출시를 기쁘게 생각하며, 전립선비대증 환자들에게 피할 수 없는 낮은 복약순응도 문제를 극복하기 위한 한국 GSK의 노력이 이어질 것”이라면서 ”국내 첫 5α-환원효소 억제제와 알파차단제 고정용량복합제인 듀오다트를 통해 국내 전립선비대증 환자들이 보다 편리하고 효과적으로 자신의 질환을 관리할 수 있도록 다각도의 고민을 멈추지 않을 것”이라고 밝혔다.

한편 듀오다트는 중등도~중증의 양성 전립선비대증 증상의 치료에 1일 1회 1캡슐 경구 투여하는 두타스테리드와 탐스로신염산염 고정용량복합제로, 지난 2021년 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

국내 출시 13개월 만에 시장 점유율 8.1%(UBIST, 5ARI 급여 시장에서의 2023년 3월 처방조제액 기준)를 달성했으며, 첫해에 매출 50억원을 넘어서는 등(IQVIA 4Q MAT 2022, sales value data) 전립선비대증 치료 분야의 새로운 패러다임으로 자리잡아 가고 있다. 

현재 전 세계 88개국에서 허가돼 전립선비대증 치료제 중 세계 판매 1위를 기록하고 있다(IQVIA 2021 판매금액, G04C 기준).

 

 

◇박스터, CRRT 최신 지견 공유하는 P.R.O 웨비나 성료 

박스터 코리아(대표 임광혁)는 지난 12일 ‘박스터 P.R.O.(Provide premium solution · Retain optimal performance · Optimal PrisMax machine) 웨비나’를 통해 지속적 신대체요법(Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT) 최적의 적용을 위한 최신 지견과 실제 처방 시 고려사항을 논의했다고 밝혔다. 

이번 웨비나는 아시아태평양(APAC) AKI-CRRT 국제학회 조직위원회 사무총장을 담당하고 있는 건양대학교 신장내과 황원민 교수가 좌장을 맡았다. 
 
첫 번째 세션인 ‘박스터 CRRT 시스템의 개요(Baxter CRRT System Overview)’에서 강의를 맡은 박스터 신장사업부 이순남 부장은 ▲CRRT를 위한 구성 요소 ▲프리즈마플랙스(PrismaFlex)와 프리즈맥스(PrisMax) 필터 세트 특징 ▲박스터 CRRT 용액 구성 및 특징 ▲프리즈맥스를 중심으로 한 박스터 CRRT 시스템의 장점을 소개했다. 

이 부장은 2021년 국내 출시된 박스터의 CRRT 시스템 ‘프리즈맥스(PrisMax)’의 장점을 효율성(Efficacy; 장비와 관련된 중재 감소로 치료 효율성 증가), 정확성(Accuracy; 치료 정확성과 시스템 성능 향상), 간편성 극대화(Simplicity; 간편한 장비 셋업과 치료 전달)의 측면에서 설명했다.

프리즈맥스는 자동 배액 시스템을 통해 의료진의 불필요한 작업 시간을 줄여 궁극적으로 환자 치료 목표 도달률을 높이며, CRRT 치료가 중단되었을 때 제거되지 않은 처방된 수분 제거값을 보완해 치료 정확도를 높일 수 있다는 것이 이 부장의 설명이다.

이외에도 프리즈맥스는 개선된 가온 시스템을 통한 정확한 치료 온도 제공, 직관적인 데이터 전달과 인체 공학적인 설계로 쉽고 간편한 사용이 가능하다는 특징이 있다. 

부산대학교 신장내과 이하린 교수는 ‘CRRT 최적의 처방(CRRT Optimal Prescription)’을 주제로 CRRT의 실질적인 처방 및 사용에서 고려해야 할 사항들을 소개했다.

이 가운데 CRRT 실제 적용 시 고려해야 할 사항으로 ▲CRRT 치료 모드 설정(CRRT Modality) ▲항응고제 사용(Anticoagulation) ▲용량(Dose) ▲초여과율 설정(Net ultrafiltration rate)을 다뤘다.

 이 교수는 실제 CRRT 처방과 적용에 있어 불필요한 CRRT 치료 중단을 예방하는 것이 무엇보다 중요하다며, 이를 위해 효율적인 필터 관리가 필요하다고 강조했다. 

특히 그는 “CRRT 치료 시, 필터 내부에서 혈액 성분들이 응집해 나타나는 혈액 응고(Clotting) 현상과 필터 내부에서 노폐물이 축적돼 혈액 흐름이 차단되거나 미세한 구조물로 인해 혈액이 밀리는 막힘(Clogging) 현상이 일어날 수 있다”면서 “이러한 현상은 불필요한 CRRT 치료 중단을 유발할 수 있기 때문에 환자 상태와 출혈 경향을 고려해 적절한 항응고제 사용을 고려해야 한다”고 말했다. 

이외에도 이 교수는 처방된 용량이 제대로 투여되고 있는지 확인하고  CRRT 치료 중 회복 불가능한 신장 기능 저하나 사망률을 높일 수 있는 저혈압을 예방ㆍ관리하기 위해 초여과율을 적절하게 설정해야 한다고 설명했다. 

마지막 세션에서는 삼성서울병원 신장내과 이경호 교수가 ‘전해질 불균형의 예방 및 관리(Prevent & Treat Electrolyte Disturbance during CRRT)’을 주제로 강연에 나섰다. 

이 교수는 “급성신손상 환자에서 전해질 불균형은 CRRT로 효과적인 관리가 가능하지만  CRRT를 장기간 이용하거나 높은 용량으로 처방할 경우 전해질 불균형이 CRRT 치료 합병증 중 하나로 발생할 수 있다”고 설명했다.

이에 전해질 불균형으로 발생할 수 있는 ▲고나트륨혈증(Hypernatremia)·저나트륨혈증(Hyponatremia) ▲고칼륨혈증(Hyper-kalemia)·저칼륨혈증(Hypokalemia) ▲저인산혈증(Hypophosphatemia) ▲고칼슘혈증(Hypercalcemia) ▲고음이온차 대사성산증(High Anion Gap Metabolic Acidosis)의 관리법을 소개했다. 

그는 “CRRT 치료에서 전해질이 포함된 솔루션을 사용해 전해질 불균형을 효과적으로 예방할 수 있다”면서 “또한 이 솔루션을 사용할 때 인이나 칼륨 등을 추가 주입할 때 일어날 수 있는 감염 위험성을 낮출 수 있다”고 설명했다.

뿐만 아니라 “최근에는 칼륨과 인산염(HPO42-)을 포함하고, 칼슘 성분을 적게 함유한 박스터의 ‘폭실리움인산액(Phoxilium)’도 도입돼 전해질 불균형 예방을 보다 현명하게 관리할 수 있게 됐다”고 부연했다. 

P.R.O. 웨비나의 좌장을 맡은 건양대학교 신장내과 황원민 교수는 “중환자 치료에 있어 CRRT 치료의 중요성이 강조되면서 이번 웨비나에도 많은 의료진들이 참여해 다양한 CRRT 치료와 관련된 경험을 공유하는 시간을 가졌다”며 “국내 의료진들의 CRRT에 대한 높은 관심에 힘입어 오는 9월 우리나라에 국내외 유수의 전문가가 모여 급성신손상과 CRRT 연구 최신 동향, 그리고 다양한 임상 사례를 공유할 수 있는 ‘2023 아시아태평양 AKI-CRRT 국제학회(APAC 2023)’가 개최된다”고 전했다.

이에 “일련의 학술활동이 기반이 되어 CRRT 치료 환경도 한단계 더 발전할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다 

P.R.O. 웨비나를 주최한 박스터 코리아 임광혁 대표는 “이번 웨비나를 통해 CRRT 치료의 장점과 실제 적용, 치료 과정에서 발생 가능한 문제 및 고려사항 등을 의료진과 함께 논의할 수 있게 돼 뜻깊다”며 “CRRT 치료 발전을 선도해 온 박스터는 앞으로도 급성신손상과 CRRT 치료에 대한 최신 지견을 공유하는 장을 꾸준히 마련해 의료진들이 최적의 CRRT 치료를 적용할 수 있도록 지원할 것”이라고 전했다.  

◇사노피, 세계 예방접종 주간 맞아 영아 감염질환 예방접종 인식 개선 캠페인 전개

사노피는 2023년 세계 예방접종 주간을 맞아 영아 감염질환 예방접종 인식 개선 캠페인을했다고 밝혔다. 

매년 4월 마지막 주(2023년 4월 24일~4월 30일)는 세계보건기구(WHO)가 지정한 세계 예방접종 주간(World Immunization Week)으로 매해 발표된 주제에 맞춰 감염질환에 대한 경각심을 높이고 예방접종의 중요성을 알리는 활동이 이어진다.

올해 주제는  ‘The Big Catch-Up’으로, 코로나 팬데믹으로 인해 놓친 예방접종의 따라잡기 접종을 강조하고, 예방접종 프로그램을 팬데믹 이전 수준으로의 강화를 목표로 하고 있다.

사노피는 이에 맞춰 ‘예방접종 주간에도, All ways AcXim(악심)’을 주제로 영유아 예방접종에 대한 인식을 높이고, 접종 횟수 감소 및 예방접종 스케줄 간소화로 지연 접종 및 누락을 방지하는데 도움이 되는 혼합백신의 이점과 사노피 DTaP 혼합백신 AcXim(악심) 패밀리의 접종 스케줄 등의 정보를 전달하는 인포그래픽 레터를 제작, 의료진과 소비자를 대상으로 배포하며 메시지를 전달했다. 

인포그래픽 레터에는 사노피 DTaP 혼합백신 AcXim 패밀리를 구성하고 있는 4가 DTaP 혼합백신 테트락심주,  5가 DTaP 혼합백신 펜탁심주, 6가 DTaP 혼합백신 헥사심 프리필드시린지주 각각의 예방 감염질환 및 접종 횟수 등 관련 정보를 비롯해, 국내 영유아 백신 주요 공급원이자 한국 공공 보건 파트너로서 사노피의 역할과 노력 등을 담았다.

혼합백신은 여러 감염질환을 하나의 주사로 예방할 수 있으며, 효과는 유지하되 접종 스케줄을 간소화해 적기 접종에 도움이 된다.

실제 한 연구결과, 감염질환 예방범위가 더 넓은 혼합백신일수록 적기접종률이 더 높은 것으로 보고된 바 있다. 

4가 DTaP 혼합백신은 4가지 감염질환(디프테리아ㆍ파상풍ㆍ백일해, 폴리오(소아마비))을 하나의 백신으로 예방하며, 만 1세 미만의 기초접종뿐만 아니라 만 4~6세 추가 접종에서 사용할 수 있다.  

여기에 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)에 의해 발생되는 침습성 감염증에 대한 예방효과를 추가한 5가 DTaP 혼합백신은 현재 국내 만 1세 영아 10명 중 9명의 기초접종으로 사용되고 있으며(2021년 질병청 기준), 감염질환 별 단독백신 접종 시 최대 9회에 이르는 접종 횟수를 단 3회로 줄인다. 

최근 글로벌 트렌드로 자리잡은 6가 DTaP 혼합백신은 5가 DTaP 혼합백신에 ‘B형간염’ 항원을 추가한 백신으로, 생후 2, 4, 6개월 스케줄로 접종하며, 5가 DTaP 혼합백신과 B형간염 단독백신 접종 대비, 접종 횟수를 최대 2회 감소시켜 아이와 부모의 접종 편의성을 높여준다. 

더불어 별도 주사액 혼합 과정이 필요없는 RTU(Ready-to-use) 제형으로 의료진의 접종 준비 시간을 절반으로 줄이고 접종 오류 감소에 도움을 준다.  

6가 DTaP 혼합백신은 2022년 12월 기준 영국, 독일 등 유럽 국가와 미국, 캐나다 등 48개 국가에서 국가예방접종에 도입돼 사용되고 있다.

사노피는 지난 2009년 4가 DTaP 혼합백신 테트락심을, 2017년에는 5가 DTaP 혼합백신 펜탁심을 도입했으며, 현재 두 제품 모두 국가예방접종 사업에서 사용되고 있다.

6가 DTaP 혼합백신 헥사심은 지난 2021년 국내에 도입, 현재는 병의원에서 유료로 접종하고 있다.

사노피 백신사업부 한국법인 칼 로빈(Pascal Robin) 대표는 “영아 예방접종은 감염질환으로부터 아기의 건강을 보호하는 최선의 방법으로, 코로나 팬데믹 이후 전 세계적으로 감소한 영유아 예방접종률을 높이기 위해 다양한 노력이 필요한 시점”이라며 “사노피는 국내 영유아 백신의 주요 공급원으로서, 적기 및 완전접종률 향상에 도움이 되는 DTaP혼합백신을 안정적으로 공급해왔다”고 말했다. 

이어 “국내 만 1세 영아 10명 중 9명에서 5가 DTaP 혼합백신을 사용하는 만큼,  앞으로도 안정적 공급에 최선을 다할 것”이라며 “테트락심, 펜탁심에 이어 글로벌 트렌드로 자리잡은 6가 DTaP 혼합백신 헥사심을 국내에 도입하는 등 아기들의 건강과 편의 향상에 기여하고자 노력하고 있다”고 전했다. 
 

◇CSL베링코리아 아이델비온, 21일 간격 투여방법 추가 허가
CSL베링코리아(대표이사 김기운)는 17일 식품의약품안전처로부터 자사의 B형 혈우병 치료제 ‘아이델비온’(성분명 알부트리페노나코그알파, 혈액응고인자 IX, 유전자재조합)의 용법ᆞ용량에 일상적 예방요법 중 ‘21일 간격 투여방법’을 추가하는 것을 허가 받았다고 24일 밝혔다.

아이델비온은 B형 혈우병 성인 및 소아 환자에서 ▲출혈의 억제 및 일상적인 예방요법과 ▲수술 전후 관리(외과적 수술 시 출혈억제 및 예방)에 사용할 수 있도록 허가되어 있다. 

아이델비온은 일상적 예방요법의 권장 용량으로 주 1회 35~50IU/kg로 투여할 수 있으며, 주1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg 를 투여 받을 수 있다. 최

근 허가사항에 추가된 용법ᆞ용량은 6개월 이상 14일 요법으로 잘 조절되는 18세 이상 환자는 21일 간격으로 100IU/kg를 투여받을 수 있도록 한다. 다만, 투여 요법은 환자의 개별 임상적 상태 및 반응에 따라 조정되어야 한다.

이번 변경허가에 따라 아이델비온은 3주 1회 투여가 가능해져, 국내 허가된 반감기 연장 B형 혈우병 치료제 중 가장 투여 간격이 긴 장기지속형(EHL)제제가 될 전망이다.

아이델비온은 혈액응고인자 IX(9인자)에 기능적인 결핍 또는 결함이 나타난 B형 혈우병 환자들에게서 이를 대체하는 작용 기전을 지닌 약물로써 긴 반감기를 가진다. 

면역 반응을 일으킬 위험이 낮은 유전자 재조합 인간 알부민과 유전자 재조합 혈액응고 9인자를 유전적으로 융합시켜, 정맥 내에 투여했을 때 장시간 동안 체류하는 약물로 개발됐다.

PROLONG-9FP 임상연구에 따르면, 아이델비온 투여군은 14일이 넘는 기간 동안 1회 75 IU/kg 투여로 혈액응고9인자의 활성 수치를 5% 이상 높게 유지하고 연간자연출혈빈도(AsBR)는 평균 0.00을 기록했다. 

아이델비온의 장기 효과를 살펴본 임상연구에서 100 IU/kg를 투여하는 21일 요법 시 혈액응고 9인자 활성 수치는 7.6% 범위였다. 

연간자연출혈빈도는 14일 요법 및 21일 요법 모두에서 7일 요법과 유사한 효능이 확인됐다. 이러한 연구 결과를 바탕으로 아이델비온은 지난 2016년 미국 FDA를 비롯한 유럽 및 일본, 캐나다에서 허가된 바 있다. 

국내 식약처로부터는 2020년 3월 허가를 받았으며, 현재 심평원에 약제보험급여 등재를 신청, 그 결과를 기다리고 있다.

CSL베링코리아 김기운 대표는 “아이델비온 투여주기가 주1회부터 최대 3주 간격으로 늘어나면서 환자들의 투약 편의성이 크게 높아지고 삶의 질 역시 개선될 것으로 기대된다”며 “CSL베링은 앞으로도 혈우병 환자들이 질환으로부터 자유로운 일상을 누릴 수 있도록 혁신적인 치료법 제공을 위해 노력하겠다”고 전했다.

한편, CSL베링은 B형 혈우병 치료제 아이델비온 외에 국내 개발 최초이자 유일한 단일사슬형 A형 혈우병 치료제 앱스틸라(성분명 : 로녹토코그알파)를 식약처 허가받아 보험급여 적용 품목으로 국내에 공급하고 있다. 

최근에는 B형 혈우병 치료를 위한 세계 최초이자 유일한 1회성 유전자 치료제인 헴제닉스(성분명 : 에트라나코진 데자파보벡 )가 미국 식품의약품안전처(FDA)와 유럽위원회(EC)의 허가를 받았다.