[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 일본 다이이찌산쿄의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 후보물질 퀴자티닙(quizartinib) 승인 여부 결정을 연기했다.
다이이찌산쿄는 20일(미국 시각) 미국 FDA가 퀴자티닙의 신약 허가 신청서(NDA)에 대한 심사 기간을 연장했다고 발표했다.
퀴자티닙은 FLT3-ITD 양성인 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료를 위한 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용요법, 공고요법 이후 지속적 단독요법으로 승인 신청됐다.
다이이찌산쿄에 의하면 FDA는 신청서에 포함된 위험성 평가ㆍ완화전략(REMS)에 대한 업데이트 요청을 검토하기 위한 추가적인 시간을 확보하기 위해 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 심사 기한을 올해 7월 24일까지로 3개월 연장했다.
FDA는 퀴자티닙에 대한 추가적인 효능 또는 안전성 데이터를 요청하지는 않았다.
이 승인 신청은 퀴자티닙이 새로 진단된 FLT3-ITD 양성 AML 성인 환자에서 전체 생존기간을 항암화학요법 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타난 QuANTUM-First 임상시험의 결과를 기반으로 한다.
이 임상시험 결과는 작년에 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA) 회의에서 발표됐다.
퀴자티닙과 집중 항암화학요법 병용 및 지속적 단독요법의 안전성은 일반적으로 관리 가능했고 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
Grade 3 이상 QT 연장 발생률은 낮았고 심실 부정맥 사건은 드물게 발생했다.
전반적으로 QT 연장 위험은 ECG 모니터링, 퀴자티닙 용량 조절, 추가적인 위험인자 수정/제거를 통해 관리할 수 있었다.
다이이찌산쿄 항암제임상개발 글로벌 총괄 마크 러트스타인은 “이 중요한 의약품을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해서 신약 승인 신청에 대한 심사가 완료될 수 있도록 FDA와 협력하고 있다”고 말했다.
이어 “퀴자티닙은 표준 항암화학요법과 병용하고 이후 단독요법으로 투여했을 때 전체 생존기간을 개선시킨 것으로 나타났으며 새로 진단된 FLT3-ITD 양성 AML 환자를 위한 표준 치료를 바꿀 수 있는 잠재력이 있다”고 강조했다.
FDA는 2019년에 임상시험 데이터 신뢰성에 대해 우려를 제기한 자문위원회 권고에 따라 퀴자티닙의 승인을 거절한 바 있다.
이번 승인 신청서는 우선 심사, 패스트트랙 대상으로 지정했다.
퀴자티닙은 일본에서 FLT3-ITD 양성인 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 치료제로 승인된 바 있다.
