[의약뉴스] 미국 바이오제약회사 인사이트(Incyte)가 유럽연합(EU)에서 백반증 치료제 옵젤루라(Opzelura, 성분명 룩소리티닙)의 판매 허가를 획득했다.
인사이트는 유럽 집행위원회(EC)가 안면 침범이 있는 12세 이상 청소년 및 성인 비분절성 백반증 환자의 치료제로 옵젤루라 크림 15mg/g에 대한 판매 허가를 결정했다고 20일(현지시각) 발표했다.
백반증은 색소 생성 세포인 멜라닌 세포의 점진적인 파괴로 인해 피부 색소 탈실과 삶의 질 저하가 나타나는 것이 특징인 만성 자가면역질환이다.
야누스 키나제(JAK) 신호 경로의 과활성이 백반증 발병 및 진행에 관여하는 염증을 유발하는 것으로 알려졌다.
유럽에서는 약 150만 명이 백반증을 진단받은 것으로 추산되며 환자 10명 중 약 8명은 비분절성 백반증을 앓는다. 백반증은 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 많은 환자들이 30세 이전에 처음 발병한다.
옵젤루라는 크림 제형의 선택적 JAK1/JAK2 억제제로 유럽에서 비분절성 백반증 환자의 색소재침착을 지원하기 위해 승인된 최초이자 유일한 치료제다.
이번 유럽 집행위원회의 결정은 올해 초에 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 도출한 긍정적인 의견에 따른 것으로 유럽연합의 모든 회원국 27개국과 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인에서 적용된다.
이 승인은 12세 이상의 비분절성 백반증 환자 600명 이상을 대상으로 옵젤루라와 위약(비약물 크림)의 효능과 안전성을 비교한 중추적 임상 3상 시험 2건 TRuE-V1 및 TRuE-V2의 데이터를 근거로 한다.
TRuE-V 프로그램 결과에 따르면 옵젤루라 치료는 안면 및 전신 색소재침착을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다. 이는 24주 차에 안면 및 전신 백반증 면적 점수지수(F-VASI-T-VASI) 평가지표에 도달한 환자 수를 통해 관찰됐고 52주 차 개방표지 연장 단계에서 확인됐다.
TRuE-V1과 TRuE-V2의 24주 차 결과 안면 백반증 면적 점수지수가 기저치 대비 75% 이상 개선된(F-VASI75) 환자 비율은 옵젤루라 치료군이 각각 29.8%와 30.9%, 위약군이 각각 7.4%와 11.4%로 집계됐다. 옵젤루라로 치료받은 환자군의 2명 중 1명가량은 52주 차에 F-VASI75에 도달했다.
또한 24주 차에 안면 백반증 면적 점수지수가 90% 이상 개선된(F-VASI90) 환자 비율은 옵젤루라 치료군이 15% 이상, 위약군이 2%였다. 52주 차에는 옵젤루라 치료군의 3명 중 약 1명이 F-VASI90에 도달했다.
룩소리티닙 크림과 관련된 중대한 치료 관련 이상반응은 없었고 가장 흔한 이상반응은 도포 부위 여드름이었다. 이러한 중추적인 임상 3상 데이터는 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
인사이트의 에르베 호페노트 최고경영자는 “유럽 집행위원회의 옵젤루라 승인은 지금까지 색소재침착을 위해 승인된 치료제가 없었던 안면 침범 비분절성 백반증 환자에게 중요한 진전을 의미한다”고 말했다.
이어 “이번 승인은 백반증 환자 및 의학계의 지원과 자사 연구개발팀의 노력 없이는 불가능했다”면서 “이제 백반증 치료를 받고자 하는 환자들이 매우 기다려온 이 치료제를 제공하기 위해 유럽 내 개별 국가들과 협력할 것”이라고 밝혔다.
옵젤루라는 앞서 미국에서 12세 이상 비분절성 백반증 환자의 국소 치료제, 국소용 처방치료제로 적절하게 조절되지 않았거나 이러한 치료제가 권고되지 않는 12세 이상의 비-면역저하 경증 및 중등증 아토피피부염 환자에서 국소용 단기 및 비연속 장기적 치료제로 승인됐다.
