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최종편집 2024-03-29 08:54 (금)
베이진, 면역항암제 위암 임상 3상서 생존 개선 입증
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베이진, 면역항암제 위암 임상 3상서 생존 개선 입증
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.04.21 07:31
  • 댓글 0
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전체 생존기간 연장 입증...1차 치료제로서 효과 확인

[의약뉴스] 중국 생명공학기업 베이진이 항 PD-1 항체 티스렐리주맙(tislelizumab)의 위암 임상 3상 시험에서 성공했다.

▲ 베이진은 티스렐리주맙을 진행성 위 또는 위식도접합부 선암 환자를 위한 1차 치료 옵션으로 제공할 계획이다.
▲ 베이진은 티스렐리주맙을 진행성 위 또는 위식도접합부 선암 환자를 위한 1차 치료 옵션으로 제공할 계획이다.

베이진은 20일(미국 시각) 글로벌 RATIONALE 305 임상시험에서 티스렐리주맙과 항암화학요법 병용요법이 PD-L1 상태에 관계없이 진행성 수술 불가능 또는 전이성 위ㆍ위식도접합부 선암 환자를 대상으로 화학요법 단독보다 우월한 전체 생존(OS) 결과를 보였다고 발표했다.

앞서 베이진은 사전 계획된 중간 분석 결과 PD-L1 발현율이 높은 환자군에서 화학요법 단독 대비 병용요법의 우수한 전체 생존 결과가 나왔다고 발표한 바 있다. 이 임상시험은 통계적 계층 분석에 따라 계속 진행됐다.

최종 분석에 따르면 티스렐리주맙과 화학요법 병용요법은 전체 치료 환자군(ITT)의 전체 생존기간 개선 측면에서 화학요법 단독보다 우월한 것으로 확인됐다. 티스렐리주맙에 대한 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

이 임상시험 결과는 향후 의학 컨퍼런스 발표를 위해 제출될 예정이다.

베이진 고형암 최고의학책임자 마크 라나사 박사는 “당사는 최근 ASCO GI 회의에서 RATIONALE 305 도중 PD-L1 발현율이 높은 환자군의 전체 생존을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시켰다는 중간 분석 결과를 발표했고, 최종 분석 결과 전체 연구 집단에서 유의한 생존 혜택과 일관된 안전성 프로파일이 입증돼 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.

이어 “위암은 전 세계적으로 다섯 번째로 흔한 암이고 진행성 또는 전이성 질환이 있는 환자의 예후는 여전히 충분히 좋지 않다”면서 “이러한 데이터는 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 위ㆍ위식도접합부 암 환자를 위한 잠재적인 1차 치료 옵션으로서 티스렐리주맙과 화학요법의 병용을 뒷받침한다”고 말했다.

현재 티스렐리주맙은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 의해 이전에 화학요법을 받은 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암종 환자의 치료제로 심사되고 있다.

또한 유럽의약품청은 티스렐리주맙을 이전에 화학요법으로 치료받은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제, 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 화학요법과의 병용요법으로 심사하고 있다.

티스렐리주맙은 중국에서 10개의 적응증에 승인됐다. 가장 최근에는 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 위ㆍ위식도접합부 선암 환자의 1차 치료로서 플루오로피리미딘과의 병용요법으로 사용이 허가됐다.

베이진은 2021년에 스위스 제약기업 노바티스와 티스렐리주맙에 대한 라이선싱 계약을 체결했다. 노바티스는 이 계약을 통해 미국, 유럽연합, 일본 등에서 티스렐리주맙을 개발하고 상용화할 수 있는 권리를 획득했다. 티스렐리주맙은 중국 이외의 지역에서는 아직 승인되지 않았다.


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