[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 전이성 대장암 환자를 위한 항암제 론서프(성분명 트리플루리딘/티피라실) 적응증 확대 신청을 신속 심사하기로 했다.
일본 오츠카제약의 자회사 다이호약품 및 다이호 온콜로지는 18일(현지시각) FDA가 론서프 단독요법 또는 아바스틴(성분명 베바시주맙)과의 병용요법에 대한 추가 신약 허가 신청서를 접수하고 우선 심사하기로 했다고 발표했다.
이번에 론서프 단독요법 및 론서프+아바스틴 병용요법은 이전에 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반의 항암화학요법과 항-VEGF 생물학적 치료제, RAS 정상형의 경우 항-EGFR 치료제로 치료받은 적이 있는 전이성 결장직장암 성인 환자의 치료제로 신청됐다.
FDA의 우선 심사 지정은 신약 허가 신청서 심사 기간을 4개월 단축시킨다. 이번에 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 FDA 심사 기한은 올해 8월 13일까지로 정해졌다.
이 추가 허가 신청은 중추적인 임상 3상 시험 SUNLIGHT의 데이터를 근거로 한다. 론서프와 아바스틴 병용요법은 이전에 두 가지 항암화학요법 이후 질병이 진행됐거나 불내약성인 난치성 전이성 결장직장암 환자의 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 론서프 단독 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타났다.
전체 생존기간 중앙값은 론서프+아바스틴 병용군이 10.8개월, 론서프 단독군이 7.5개월로, 병용요법이 난치성 전이성 결장직장암 환자의 사망 위험을 39% 감소시킨 것으로 분석됐다.
무진행 생존기간 중앙값은 론서프+아바스틴 병용군이 5.6개월, 론서프 단독군이 2.4개월로, 병용요법이 상대적 질병 진행 위험을 56% 감소시켰다.
론서프와 아바스틴 병용요법은 각 약물의 알려진 프로파일에 기초해 예상된 대로 관리 가능한 안전성 프로파일을 가진 것으로 관찰됐다. 가장 흔한 중증 치료 후 이상반응은 호중구감소증, 빈혈 등이다.
SUNLIGHT 임상시험 결과는 지난 1월에 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)에서 발표됐다.
다이호 온콜로지 임상개발 책임자 볼커 와첵 박사는 “이전에 치료받은 적이 있는 후기단계 대장암 환자의 좋지 않은 예후는 암 커뮤니티에서 지속적인 과제로, 이 때문에 당사는 잠재적인 새로운 치료 옵션을 추구하고 있다”고 말했다.
이어 “우리는 트리플루리딘/티피라실과 베바시주맙 병용요법이 난치성 질환 치료에 중요한 발전을 가져올 수 있다고 믿고 있고 FDA가 신청서를 검토하는 동안 협력하길 기대한다”고 밝혔다.
