[의약뉴스] 스위스 제약기업 로슈가 미국에서 폴라이비(성분명 폴라투주맙베도틴)를 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 1차 치료 병용요법으로 허가 받았다.
로슈는 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 치료받은 적이 없고 국제예후인자(IPI) 점수 2점 이상인 미만성 거대 B세포 림프종, 달리 명시되지 않은 또는 고도 B세포 림프종(HGBL) 성인 환자의 치료를 위한 폴라이비와 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 프레드니손(R-CHP) 병용요법을 승인했다고 19일(현지시각) 발표했다.
미만성 거대 B세포 림프종은 공격적이고 치료하기 어려운 질환이며 가장 흔한 형태의 비호지킨 림프종이다.
지난 20여 년 동안 이전에 치료받은 적이 없는 DLBCL 환자의 치료 결과를 개선시키는데 있어 이뤄진 진전은 제한적이었다.
많은 DLBCL 환자가 초기 치료에 반응을 보이지만 10명 중 4명은 반응이 없거나 재발한다.
현재 표준 치료인 리툭시맙(제품명 맙테라/리툭산), 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손 병용요법(R-CHOP)으로 초기 치료를 받은 환자에서 재발은 대부분 치료 시작 후 2년 내에 발생하며 후속 치료가 필요한 환자의 대다수는 결과가 좋지 않다.
이번 FDA 승인은 폴라이비와 R-CHP 병용요법이 R-CHOP 대비 무진행 생존을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선시킨 것으로 나타난 임상 3상, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구 POLARIX의 중추적 데이터를 근거로 한다.
폴라이비와 R-CHP 병용요법은 R-CHOP에 비해 질병 진행, 재발, 사망 위험을 27% 감소시킨 것으로 분석됐다. 안전성 프로파일은 두 요법이 유사한 것으로 확인됐다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 말초신경병증, 오심, 피로, 설사, 변비, 탈모, 점막염 등이며 가장 흔한 Grade 3-4 이상반응은 림프구감소증, 호중구감소증이다.
이번 승인에 앞서 FDA의 항암제자문위원회(ODAC)는 11대 2로 폴라이비와 R-CHP 병용요법을 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종에 승인할 것을 권고한 바 있다.
폴라이비 병용요법은 전 세계 70개 이상의 국가에서 이전에 치료받은 적이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자의 치료 용도로 승인됐다. 폴라이비와 R-CHP 병용요법은 최근 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 DLBCL 1차 치료의 카테고리 1 권고 약제로 추가됐다.
이 승인과 동시에 FDA는 이전에 최소 두 가지 치료를 받은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 폴라이비와 벤다무스틴, 리툭시맙 병용요법의 가속 승인을 정규 승인으로 전환했다.
로슈의 최고의학책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “미만성 거대 B세포 림프종을 새로 진단받은 환자에게 새로운 치료 옵션이 제공된 지 20여년이 지났다”며 “오늘 FDA 승인 결정은 이 공격적인 림프종을 앓는 많은 환자에게 치료 결과를 개선시킬 수 있고 다른 이점을 가져다줄 수 있는 절실히 필요했던 새 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.
로슈는 폴라이비로 추가적인 혜택을 제공할 수 있는 미충족 수요 분야를 계속 탐색하고 있다. 이러한 노력의 일환으로 폴라이비와 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이 항체 룬수미오(Lunsumio, mosunetuzumab) 또는 콜럼비(Columvi, glofitamab) 병용요법을 평가하는 임상시험을 진행 중이다.
