[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 큐립타(Qulipta, 성분명 아토게판트)를 만성 편두통 예방 용도로 추가 승인했다.
애브비는 17일(현지시각) FDA가 성인 편두통 예방치료제 큐립타의 적응증 확대를 승인했다고 발표했다.
이번 승인으로 큐립타는 삽화성 및 만성 편두통 예방을 위해 승인된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제가 됐다.
큐립타는 미국에서 2021년 9월에 성인 삽화성 편두통 환자의 예방치료제로 처음 승인됐다.
애브비에 의하면 만성 편두통을 앓는 사람은 한 달에 15일 이상 두통을 경험하며 이 중 최소 8일 이상이 편두통과 관련이 있다.
이번 적응증 확대는 성인 만성 편두통 환자를 대상으로 큐립타 60mg 1일 1회 요법을 평가한 중추적 임상 3상 PROGRESS 시험을 기반으로 한다.
큐립타는 12주 치료 기간 동안 1차 평가지표인 월 평균 편두통 일수를 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
또한 큐립타 치료는 6개의 모든 2차 평가지표에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다. 여기에는 12주 치료 기간 동안 월 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자 비율, 기능 개선, 편두통으로 인한 활동 장애 등에 대한 평가지표들이 포함됐다.
이러한 효능 결과는 삽화성 편두통 임상시험 ADVANCE의 결과와 일치한다.
큐립타의 전반적인 안전성 프로파일은 삽화성 편두통 환자군에서의 프로파일과 일관됐고 가장 흔한 이상반응은 변비, 오심, 피로/졸림 등이다.
큐립타는 1일 1회 복용을 통해 CGRP를 차단하며 삽화성 편두통에는 10mg, 30mg, 60mg의 세 가지 용량으로 판매되고 있다. 만성 편두통 예방 치료에서는 큐립타 60mg 용량만 허가됐다.
애브비의 최고의학책임자 루팔 타카르 수석부사장은 “큐립타는 2021년 9월부터 삽화성 편두통 환자의 편두통 발작을 예방하고 편두통으로 인한 일상적인 부담을 줄이는데 도움을 주고 있다”면서 “이제 가장 치료하기 어려운 만성 편두통 환자들도 큐립타로 편두통 발생 일수를 줄일 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 “이번 승인으로 애브비는 삽화성 및 만성 편두통 예방 치료제 큐립타, 만성 편두통에 대한 최초의 FDA 승인 예방 치료제로서의 보톡스, 편두통 발작 급성기 치료제 유브렐비(Ubrelvy) 등 편두통 전반에 걸쳐 3개의 치료제를 보유한 유일한 회사가 됐다”고 강조했다.
