[의약뉴스] 유럽 규제기관이 애브비의 린버크(성분명 유파다시티닙)를 크론병 치료제로 추가 승인했다.
애브비는 17일(현지시각) 유럽 집행위원회(EC)가 린버크를 보편적 치료 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실되거나 내약성이 없는 중등증에서 중증의 활동성 크론병 성인 환자의 치료를 위한 최초의 경구용 야누스 키나아제(JAK) 억제제로 승인했다고 발표했다.
이번 승인은 유도요법 임상시험 2건 U-EXCEED, U-EXCEL과 유지요법 임상시험 U-ENDURE의 데이터에 의해 뒷받침된다.
애브비는 유도요법 임상시험에서 린버크 45mg, 유지요법 임상시험에서 린버크 15mg과 30mg에 대한 공동 1차 평가지표와 주요 2차 평가지표에서 통계적 유의성을 확보했다.
U-EXCEED과 U-EXCEL에서는 린버크 45mg으로 치료받은 환자의 35%와 46%가 12주 차 내시경적 반응을 달성한 것으로 나타났다. 이에 비해 위약군에서는 4%, 13%로 집계됐다.
U-ENDURE에서는 린버크 15mg 및 30mg으로 치료받은 환자의 28%와 40%가 52주 차 내시경적 반응을 달성했고 이에 비해 위약군은 7%였다.
또한 U-EXCEED과 U-EXCEL에서 린버크 45mg 치료군의 40%와 51%는 12주 차에 임상적 관해를 달성했고 이에 비해 위약군의 경우 14%, 22%였다. U-ENDURE에서는 린버크 15mg과 30mg 치료군의 36%와 46%가 52주 차 임상적 관해를 달성했는데 비해 위약군은 14%였다.
U-EXCEED과 U-EXCEL에서 12주 차에 코르티코스테로이드 없이 임상적 관해를 달성한 환자 비율은 린버크 45mg 치료군이 37%, 44%였고 위약군이 7%, 13%였다. U-ENDURE에서 52주 차에 코르티코스테로이드 없이 임상적 관해를 달성한 환자 비율은 린버크 15mg 및 30mg 치료군이 35%, 45%, 위약군이 14%였다.
이외에도 U-EXCEED과 U-EXCEL에서 린버크 45mg 치료군의 17%와 25%는 12주 차 SES-CD(크론병 단순 내시경 점수) 궤양 표면 하위영역 점수 0에 도달했고 이에 비해 위약군의 경우 0%, 5%였다. U-ENDURE에서는 린버크 15mg과 30mg 치료군의 13%, 24%가 52주 차 SES-CD 궤양 표면 하위영역 점수 0에 도달했고 위약군은 4%였다.
크론병에 대한 린버크 안전성 프로파일은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 대체로 일치했다. 중대한 감염을 비롯한 중대한 이상반응 발생률은 린버크 치료군과 위약군이 유사했다.
린버크 치료군에서 가장 흔한 이상반응은 비인두염, 여드름, 코로나19 등이었다. 악성 종양, 주요 심혈관 사건, 정맥혈전색전증, 위장관 천공은 드물게 관찰됐다.
애브비의 토마스 허드슨 최고과학책임자 겸 연구개발부 수석부사장은 “크론병에 대한 EC의 린버크 승인은 내시경적 개선과 지속적인 증상 완화를 제공할 수 있는 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 치료제를 전달함으로써 환자의 일상생활에 변화를 가져올 수 있는 중요한 이정표”라고 말했다.
이어 “기존 치료를 통해 모든 환자가 적절한 질병 조절에 도달하고 치료 목표를 달성할 수 있는 것은 아니기 때문에 새로운 치료 옵션으로 자사의 IBD 포트폴리오를 확장하기 위해 계속 도전하고 있다”고 덧붙였다.
유럽연합에서 린버크는 방사선학적 축성 척추관절염, 비-방사선학적 축성 척추관절염, 건선성 관절염, 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 아토피 피부염 치료제로도 승인됐다.
