[의약뉴스] 영국 제약기업 GSK의 새로운 경구용 항생제 후보물질이 임상 3상 시험에서 단순 요로 감염(uUTI) 치료에 효과적인 것으로 나타났다.
GSK는 15일(현지시각) 성인 및 청소년 여성의 단순 요로 감염에 대해 새로운 작용 기전을 가진 계열 내 최초의 경구용 항생제 게포티다신(gepotidacin)의 중추적 EAGLE-2 및 EAGLE-3 임상 3상 시험에서 도출된 긍정적인 결과를 발표했다.
게포티다신은 EAGLE-2 및 EAGLE-3 임상 3상 시험에서 단순 요로 감염이 확진되고 기존 1차 치료제인 니트로푸란토인(nitrofurantoin) 감수성 요로병원균이 있는 환자를 대상으로 니트로푸란토인 대비 비열등성을 입증했다.
또한 EAGLE-3 임상 3상 시험에서 게포티다신은 니트로푸란토인 대비 통계적으로 유의한 우월성을 보였다.
이러한 결과는 치료 시작 후 10-13일 뒤 치료율 평가 방문에서 임상적 호전 및 미생물학적 세균 제거로 구성된 치료 성공의 1차 효능 평가지표를 기반으로 한다.
EAGLE-2에서 치료 성공률은 게포티다신 투여군이 50.6%, 니트로푸란토인 투여군이 47%로 집계됐다. EAGLE-3에서 치료 성공률은 게포티다신 투여군이 58.5%, 니트로푸란토인 투여군이 43.6%였다.
두 임상시험에서 게포티다신으로 치료받은 환자의 94%는 28일 차 추적 방문까지 임상시험에 참여하는 동안 단순 요로 감염에 대한 추가적인 항생제를 투여받지 않았다.
게포티다신은 다른 항생제에 내성이 있는 대장균 병원체를 가진 환자와 재발 병력이 있는 환자 50세 이상의 환자를 포함해 주요 하위그룹에서 니트로푸란토인에 비해 일관된 효능(치료 성공)을 보였다. 이러한 하위그룹은 치료 실패 위험이 더 높은 것으로 알려졌다.
게포티다신의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 게포티다신 임상시험과 일관됐다. 게포티다신 투여군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관계(GI) 부작용이다. 설사가 가장 흔했고(16%) 오심(9%)이 뒤를 이었다.
위장관계 부작용을 보고한 피험자 대부분의 최대 중증도는 경증(69%, Grade 1) 및 중등도(28%, Grade 2)였다. Grade 3 위장관계 부작용은 전체 GI 부작용의 3%였고 전체 피험자의 1% 미만에서 발생했다. 약물 관련 중대한 부작용은 두 임상시험의 각 치료군에서 1건씩 보고됐다.
이 데이터는 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽 임상미생물감염병학회(ECCMID) 회의에서 공개됐다.
GSK는 이러한 긍정적인 데이터가 회사 파이프라인의 약 3분의 2를 차지하는 세계 선도적인 감염병 포트폴리오의 강점을 보여준다고 강조했다. 또한 uUTI 같은 미충족 의료 수요가 높은 분야에서 새로운 항생제를 개발하려는 GSK의 노력을 강화한다고 밝혔다.
앞서 작년 22월에 GSK는 독립적인 데이터모니터링위원회의 권고에 따라 효능 확인을 위한 EAGLE-2 및 EAGLE-3 임상시험을 조기에 중단하기로 결정했다. 전체 임상 결과는 올해 안에 동료심사 과학저널 게재를 위해 제출될 예정이다.
전 세계 여성의 절반 이상은 일생 동안 한 번은 단순 요로 감염을 경험한다. 이 가운데 4분의 1 이상은 재발성 질환을 앓게 되며 이는 불편함과 일상생활 제한 등 상당한 환자 부담을 야기할 수 있다. 내성균으로 인한 요로 감염이 증가하고 있는 상황이며 이로 인해 치료 실패율이 높아질 수 있다.
GSK에 의하면 게포티다신은 단순 요로 감염을 치료하기 위한 20여년 만에 처음으로 새로운 계열의 경구용 항생제가 될 수 있다. GSK는 올해 2분기에 미국 식품의약국(FDA)에 게포티다신의 허가 신청서를 제출할 계획이다.
GSK의 크리스 코르시코 개발부문 수석부사장은 “단순 요로 감염이 여성에서 가장 흔한 감염 중 하나이며 기존 치료에 대한 내성률 증가 우려가 커지고 있음에도 불구하고 20년 이상 새로운 계열의 항생제가 개발되지 않았다”고 설명했다.
이어 “게포티다신이 승인될 경우 uUTI 내성 또는 재발과 관련된 치료 실패 위험이 있는 환자에게 절실히 필요한 추가적인 경구 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 믿는다”면서 “이 새로운 항생제를 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해서 전 세계 규제기관들과 협력할 것이다”고 덧붙였다.
